Archivado el proyecto que topaba las ganancias de farmacias y droguerías

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA

PROYECTO DE LEY

LEY DE CONTROL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

FRANGGI NICOLÁS SOLANO DIPUTADA

EXPEDIENTE N.º 22.074

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES

PROYECTO DE LEY

LEY DE CONTROL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

Expediente N.º 22.074

ASAMBLEA LEGISLATIVA:

Los medicamentos, cuando se necesitan para recuperar la salud o para mantener la vida, son el tipo de bien que no permite al usuario mayor margen de discrecionalidad sobre su adquisición. Sin importar que tan desproporcionado sea el precio, el paciente requiere del suministro del medicamento, incluso a costa de su ruina financiera.

El tema ha motivado a lo largo de los años varias iniciativas de legisladores de distintos partidos, orientaciones ideológicas y con enfoques diferentes. Actualmente se encuentran en trámite los expedientes N.° 20.838 y N.° 21.368. En el pasado se tramitaron y archivaron los expedientes N.° 13.245, N.° 16.076 y N.° 17.738.

En medio de las protestas de la población, de investigaciones periodísticas, parlamentarias, de mercado y de las luchas políticas para regular mediante leyes, debemos admitir que es generalizado el desconocimiento respecto a las condiciones que realmente inciden para la fijación de los precios de los medicamentos.

Durante décadas, las grandes empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo han aducido que las grandes inversiones de tiempo y recursos necesarias para hacer llegar un fármaco al mercado justifican los precios que superan enormemente el costo de fabricarlas en docenas o incluso centenas de veces. Por ejemplo, la vacuna contra la fiebre amarilla, que tiene un precio en farmacias de entre 50 y 60 mil colones tendría un costo de 1.45 dólares las 10 unidades, por medio del Fondo Rotatorio de la Organización Mundial de la Salud, por lo que su costo debería ser de unos 84 colones la unidad. Esto realmente constituye un escándalo, pero no parece lograr ninguna repercusión en el gobierno. En tesis de principio parece razonable que los costos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos deban ser cubiertos por los precios de venta, incorporando un margen de utilidad para los laboratorios. El problema se circunscribe a la enorme opacidad que cubre los costos de investigación y desarrollo para poder determinar los porcentajes razonables de utilidad.

Otro de los argumentos usados más recientemente, apunta que sus medicamentos en realidad ahorran dinero pues evitan intervenciones médicas caras, así como operaciones quirúrgicas y hospitalizaciones. Si bien este otro argumento podría ser de recibo, no tiene que ver con el precio exorbitante y si con las bondades de contar con buenos medicamentos. Ello no puede excusar la falta de transparencia en la fijación de los precios pues la justa retribución no es tal cuando el precio abusivo esconde lucro desmedido y no la compensación de los costos de investigación y producción y una ganancia razonable.

Sea cual sea el argumento utilizado, los mecanismos de fijación del precio de productos básicos íntimamente ligados a la salud y a la supervivencia de las personas deben volverse más transparentes, de modo que la comunidad mundial pueda encontrar soluciones eficaces. En cuanto eso sucede, nosotros tenemos la responsabilidad de tomar acciones urgentes para reducir los precios exagerados de los medicamentos en el país y en esa dirección apunta el presente proyecto de ley.

Partimos de la premisa de la posibilidad de incidir en este mercado de manera que los actuales precios exorbitantes se puedan moderar, adquiriendo una fisonomía más justa. Controlar los márgenes de utilidad, ajustándolos a estándares internacionales es un mecanismo útil al que el Estado costarricense no debe, ni puede renunciar en beneficio de su población. Al final, todos estamos expuestos a las enfermedades y la injusticia de encontrarnos ante precios caprichosos y abusivos no puede resultarnos indiferente.

La cadena de valor de los medicamentos en Costa Rica presenta un alto grado de complejidad debido a la cantidad de agentes que participan en ella. Por ejemplo, en el año de 2017, el mayor porcentaje de laboratorios tanto nacionales como internacionales se dedican a la elaboración de medicamentos. El siguiente eslabón son las droguerías o distribuidoras, que son las que compran a los laboratorios los medicamentos y se encargan de distribuirlos a las farmacias. En ese nivel nos encontramos con un actor de central importancia, al cual le podemos someter a mejores controles.

El cumplimiento de la obligación del Estado de proveer los medicamentos que la población necesita a través de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), presenta algunas limitaciones, la institución no dispone de los medicamentos necesarios para determinados padecimientos y los pacientes que no pueden esperar el lento camino de los procesos licitatorios o la lentitud de las compras directas de medicamentos especiales. Además, en situaciones de emergencia, el tiempo de espera hace la diferencia entre la vida y la muerte.

La complejidad se acrecienta cuando se examina el principal actor público en el mercado de los medicamentos que es la Caja Costarricense de Seguro Social cuya deficiente administración ha evidenciado debilidades para gestionar las adquisiciones de medicamentos, cuadro que se complica aún más cuando se analiza la situación financiera de la institución, donde destacan las reducciones en sus ingresos provocadas por el incumplimiento del Estado en pago de su enorme deuda con la institución, la evasión patronal en el pago de las contribuciones obrero patronales a la seguridad social y la fuga al sector informal de cientos de miles de compatriotas que laboran sin contribuir a la seguridad social.

Las farmacias, sean estás institucionales o privadas representan la primera línea de adquisición de medicamentos para el ciudadano y el último eslabón de la cadena de valor. En el ámbito público sabemos que su principal característica es la gratuidad, pues no se cobran los costos de las medicinas al considerarse que este es un servicio que hace parte del derecho a la salud de nuestra población, pero el costo financiero viene deteriorando la capacidad de la CCSS de proveer los medicamentos que la población necesita de manera oportuna y en condiciones adecuadas de calidad, cantidad y diversidad de la oferta.

La cruda realidad es que existe una tendencia a que, cada vez más, las familias destinen un porcentaje mayor del presupuesto familiar para la compra de medicamentos, ya que la CCSS, restringe el acceso a algunos y cada vez más demora en la atención oportuna de los enfermos, llevando a las personas que tienen posibilidades, a invertir en su salud y la de sus familiares, por la vía de la adquisición privada de medicamentos.

Aunado a todo lo anterior, la más reciente encuesta nacional de hogares del Instituto Nacional de Estadística y Censos revela una tendencia creciente del gasto familiar para compra de medicamentos a proveedores privados. Cada vez son más las familias costarricenses que se ven obligadas a adquirir directamente en las farmacias los medicamentos que necesitan, a pesar de contar con cobertura del sistema público de seguridad social. Al mismo tiempo cada vez es mayor el porcentaje de sus ingresos que estas familias deben destinar a la compra de medicamentos.

Esta problemática se agrava aún más con la liberación de los precios de los medicamentos y la consecuente renuncia del Estado costarricense a ejercer su potestad de regular y controlar dichos precios, a fin de proteger el derecho a la vida y la salud de la población. Dicha renuncia ha ocasionado que las personas consumidoras de medicinas y el mismo sistema público de seguridad social hayan quedado a la merced de la voluntad de las compañías farmacéuticas y de monopolios u oligopolios de intermediarios. Expuestos a precios excesivamente altos, prohibitivos para grandes sectores de la población, que, además, en muchos casos son fijados de forma totalmente arbitraria, como lo demuestran las notorias diferencias existentes en el mercado para un mismo producto.

En nuestro país, los precios de las medicinas se liberaron en 1994 mediante la aprobación de Ley N.º 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en un contexto de reformas estructurales, donde se dejó a los designios del mercado la fijación de los precios, con la reducción de la intervención del Estado, sometiendo a los diversos actores sociales al poder absoluto de operadores oligopólicos internos y externos.

Estas reformas no consideraron, previamente, la opinión de los profesionales en farmacia sobre el impacto social que la renuncia a regular los precios de las medicinas podría tener sobre las personas consumidoras. Por el contrario, derogaron la antigua Ley de Protección al Consumidor que sí establecía márgenes fijos de utilidad para los medicamentos. Por lo tanto, hoy no existe ningún control de precios a nivel de importadores, productores nacionales o detallistas.

Sin embargo, quince años después podemos constatar que la mano invisible no rindió los frutos esperados. Es evidente que la decisión política de dejar sin controles ni regulaciones la fijación de los precios de los medicamentos no ha generado beneficios para la población. Monopolios y oligopolios proliferan y se fortalecen en el sector como en pocas otras actividades económicas. Las personas necesitadas de acceder a las medicinas cada vez están más desprotegidas. Y quienes resultan más afectados son, por ende, los habitantes que menos ingresos tienen. Esto, dicho de otra forma, es un mecanismo de revictimización de quienes siguen estando excluidos del sistema público de seguridad social.

La falta de control de precios sobre las medicinas ha permitido que en el país se venda un mismo producto con diferencias abismales de precio. Esas diferencias descomunales entre los mismos medicamentos en distintas farmacias, hasta de un doscientos cuarenta y tres por ciento (243%) para medicinas originales y cuatrocientos setenta y dos por ciento (472%) en medicamentos genéricos.

Los más recientes estudios sobre el mercado privado de medicamentos, a nivel detallista, en Costa Rica, elaborados por la Dirección de Investigaciones Económicas y de Mercados del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, el DIEM-INF-191-15, de 30 de junio de 2015 y el DIEM-INF-006-19, de 14 de junio de 2019 nos ofrecen información de enorme relevancia para la toma de decisiones al aportarnos datos que permiten una aproximación realista a este sector. Producto del diagnóstico del más reciente de esos estudios tenemos que el mercado privado de medicamentos transa cerca de 550 millones de dólares anuales. Además, existen agentes que han logrado general integración vertical, por ejemplo, laboratorios que tienen droguerías y droguerías que tienen farmacias, lo cual ayuda a reducir costos y ofrecer menores precios en el mercado, pero estas prácticas de concentración, producto de un alto poder de compra, tienden a excluir la competencia, a sacar del mercado a las farmacias independientes y, a la larga podría generar perjuicios para el consumidor. También se ha tenido constancia de la discriminación por parte de grandes agentes del mercado local, que excluyen a la competencia del aprovisionamiento a la competencia, negándose a vender o vendiendo a un costo superior del que reciben sus establecimientos minoristas.

Entre las recomendaciones del estudio más reciente tenemos la de permitir la importación paralela para abrir el mercado, frente a los contratos de distribución exclusiva. La regulación de la publicidad de medicamentos debe regularse, pues induce a la demanda. Los médicos deberían prescribir por principio activo, como se hace en la CCSS, con lo cual se fomenta la competencia entre similares. Esto se debe complementar con un etiquetado que facilite al consumidor saber si el medicamento es bioequivalente con otras marcas. La verificación del mercado debe hacerse con abordaje interinstitucional (Minsa, MEIC, Policía Fiscal y Dirección General de Aduanas); verificar la comercialización de medicamentos de venta libre en el comercio y diseñar y establecer un sistema de información que permita darle mejor seguimiento al comportamiento del mercado (inteligencia sectorial).

Otro factor que incide directamente en el incremento constante de los precios de los medicamentos esenciales es la tendencia mundial a aumentar los plazos de duración de las patentes de medicinas, retrasando, como consecuencia, la entrada al mercado de productos genéricos. Esta tendencia, dirigida a favorecer las ganancias de las compañías farmacéuticas, tiene un impacto directo sobre los precios porque prolonga la duración de los monopolios de dichas compañías, que venden a precios notablemente más altos que los de los medicamentos genéricos.

Una investigación de la Universidad de Costa Rica de 2011, estimó el impacto para nuestro país por la aplicación de las normas de propiedad intelectual del Tratado de Libre Comercio suscrito entre Estados Unidos, Centroamérica y República Dominicana, (TLC USA-CA-RD) orientadas a extender la duración de las patentes sobre medicinas. En realidad, esta negociación recogió el contenido del artículo 33 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, de la Organización Mundial de Comercio, en adelante ADPIC de 1994 que en su artículo 33 establece que: “La protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un período de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud”. De lo que no cabe duda es del efecto encarecedor sobre los costos de adquisición de los medicamentos patentados al ampliarse los plazos de protección.

Un estudio más reciente (2019) de la Cepal sede México sobre “Innovación y propiedad intelectual: el caso de las patentes y el acceso a medicamentos” señala que: “Además de fortalecer las normas de protección de propiedad intelectual y los mecanismos de observancia, los tratados ADPIC y ADPIC plus tuvieron otro efecto importante: aumentar las tensiones entre el régimen internacional de propiedad intelectual y otros regímenes internaciones como el derecho a la salud”. Se indica también que: “La estrategia de vincular la propiedad intelectual a las normas comerciales aumentó la dependencia de los países en desarrollo que, como resultado de la globalización, dependen en gran medida de los mercados desarrollados y tienen menor control de las políticas económicas relacionadas con el comercio internacional”.

El problema de los precios de los medicamentos no es exclusivo de nuestro país y tampoco lo es la búsqueda de soluciones. En Australia el Programa de Beneficios Farmacéuticos es el único negociador y comprador de fármacos para el país, y establece precios fijos para los medicamentos. Otros están buscando soluciones para determinados medicamentos, como el plan de Colombia para aprobar un genérico del antineoplásico imatinib.

En algunos casos se han puesto en marcha mecanismos para hacer frente a la escasez de fármacos. En los Estados Unidos de América, que viene sufriendo cada vez más desabastecimientos, la autoridad de reglamentación de los alimentos y los medicamentos ha establecido un proceso acelerado de examen para los medicamentos cuyo suministro es escaso, a fin de incentivar a las empresas a que sigan fabricándolos. En los Estados Unidos las administraciones estatales están enfrentando las empresas farmacéuticas, en un esfuerzo por detener la sangría que llega hasta miles de dólares al mes en ingresos por medicamentos recetados para algunas familias. En los últimos años, distintos estados aprobaron 37 leyes sobre medicamentos, conscientes de que el comportamiento de los precios es insostenible.

En España existe una Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que fija motivadamente y conforme a criterios objetivos el precio. El sistema establece diversos criterios para la fijación del precio máximo autorizado. El más antiguo es el precio de venta laboratorio, que se calcula como la adición del beneficio empresarial al costo completo de fabricación. Con la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 2006 se obligó también a tomar en cuenta el precio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea no sujetos a regímenes especiales. Finalmente, esta misma ley establece que deben considerarse “los informes de evaluación que elabore la Agencia Española de Medicamentos y los pueda elaborar el Comité de Coste-efectividad de los medicamentos y productos sanitarios. Con el paso del tiempo, los criterios de utilidad terapéutica y costo de los medicamentos similares son los que se utilizan para la regulación de los precios”. Adicionalmente se fijan los márgenes de distribución mayorista, que es de 7,6% sin impuestos, siendo un precio fijo de 7,54 euros por envase cuando el precio es superior a 91,63 euros, y el margen de dispensación para farmacias de venta directa al público, que es de 27,9% del precio de venta al público sin impuestos cuando el precio sea inferior a 91.63 euros, Cuando el valor es superior el margen es de 38.37 euros por envase. Los índices se actualizan anualmente teniendo en cuenta los cambios en el índice de precios de consumo (IPC), la variación del producto interior bruto (PIB) y el aumento de las ventas de las farmacias.

El derecho a la salud es un efecto o desdoblamiento del derecho a la vida que recoge nuestra Constitución Política. Al respecto ha dicho la Sala Constitucional que el Estado tiene el deber de ejercer vigilancia sobre medicamentos que se registren y comercialicen en nuestro país como puede verse del voto 1226-2001, se anuló un decreto que eliminó los estudios de bioequivalencia pues representaba una disminución de la protección para los habitantes en materia de los medicamentos y su derecho a la salud.

En la misma línea de razonamiento podemos concluir que la regulación de los precios de las medicinas no solo es indispensable para garantizar el derecho humano fundamental a la vida y a la salud de todas las personas, tutelado en los artículos 21 y 73 de la Carta Magna, sino que puede ser necesario para garantizar el acceso real de la población a esos medicamentos, evitando que el derecho declarado quede en el papel, resultando ilusorio por el beneficio desmedido de los grandes laboratorios y la estructura perversa de una cadena de comercialización que discrimina a las pequeñas farmacias para implantar un oligopolio en favor que quienes controlan distintos eslabones de la cadena de comercialización y tiene el poder de discriminar y excluir por la vía de los precios diferenciados o por el del desabastecimiento a sus competidores. La intervención económica del Estado en la economía como mandato constitucional busca “el mayor bienestar a todos los habitantes del país” según dicta el artículo 50 de la Constitución Política.

En el mismo sentido jurisprudencia Constitucional ha dictado, en el Voto N.° 3120 de 1995 una sentencia frecuentemente citada que: “…en cuanto al control de precios de los productos por parte del Estado, en la sentencia N.º 2757-93 de las 14:45 horas del 15 de junio de 1993, la Sala señaló que dentro del concepto de "interés público" u "orden público" se encuentran involucradas las medidas que el Estado adopta con el fin de asegurar, entre otras cosas, su organización económica; que como medidas de intervención se incluyen las normas jurídicas que controlan los precios de los artículos de consumo; que la regulación de esos precios no afecta el principio económico de "la economía de mercado", ni lesiona la libertad de empresa, de comercio o la propiedad privada, antes bien, la regulación representa una garantía de uniformidad de las condiciones básicas en el ejercicio de esos derechos; que la facultad del Estado de fijar esos precios conlleva necesariamente una limitación a la libertad, pero esa limitación es razonable por estar dirigida al cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 50 de la Constitución”.

Específicamente el texto del proyecto se propone velar por que la estructura y los mecanismos de fijación de precios de los medicamentos sea regulada, garantizándose el abastecimiento de medicamentos en todo el territorio nacional. Esta disponibilidad debe darse en igualdad de condiciones para el comercio minorista y para los consumidores. Por ello, resultan inaceptables las prácticas monopólicas y oligopólicas que conducen a la concentración del mercado. Se busca prohibir las prácticas comerciales, como beneficios, descuentos o incentivos a los médicos y farmacias, para favorecer la venta de determinadas marcas o medicamentos y transparentar las ventajas que los laboratorios o distribuidoras ofrezcan a los agentes intervinientes en la indicación o comercialización de productos farmacéuticos. Una mayor y mejor información de los pacientes, que les dé la posibilidad de escoger las mejores opciones terapéuticas a los precios más justos, a partir de la indicación en las recetas del principio activo de los medicamentos y mayor información sobre los precios.

Todo ello hace necesario que el Estado y sus instituciones cuenten con instrumentos apropiados para intervenir en el mercado de medicamentos y sancionar las prácticas abusivas que distorsionen la estructura de precios.

Finalmente, tenemos la esperanza de pasar de una fijación porcentual hacia otras que se funden en estudios sobre las reales ventajas terapéuticas, determinando si un producto es innovador y estipular los precios conforme al verdadero valor terapéutico ya asignado, para los productos que presentan una falsa innovación, o en la toma de precios de ciertos productos en otros mercados, aunque entendemos que ello requerirá de tiempo y de acuerdos con otros países que ya avanzaron en esa dirección. Dentro del arsenal de medidas, se establece la posibilidad de autorizar las importaciones paralelas, permitiendo la importación de productos patentados que han sido aprobados para el mercado nacional, así como en otros mercados del exterior, pero que se vende a un precio menor en tales mercados. Como consecuencia, el mecanismo de las importaciones paralelas brinda acceso a medicamentos a precios asequibles.

Otro mecanismo reconocido por el derecho internacional (Declaración de Doha) es la concesión de las licencias obligatorias. Mediante este procedimiento el Estado puede autorizar el uso de una patente para enfrentar un grave problema de salud pública, permitiendo que se fabriquen, por parte de terceros o hasta encargando la producción en el extranjero, medicamentos protegidos por una patente, pero que son comercializados a precios absurdos. Cuando las farmacéuticas pretenden recobrar legítimamente su inversión en un plazo muy corto, condenan a millares o millones de personas a prescindir de un tratamiento que les puede salvar la vida. Esto no solo es inmoral, sino que atenta contra la estabilidad de los sistemas de salud. La alternativa de las licencias obligatorias no es un invento ni representa un procedimiento que ponga en peligro nuestras relaciones económicas internacionales, a pesar de las amenazas del lobby farmacéutico, ya se han puesto en práctica con distintos medicamentos en Sudáfrica, Brasil, India, Malasia o Chile, por citar algunos casos. No se trata de buscar un trillo para desconocer las patentes, pero sí una alternativa legítima para luchar por la vida de los pacientes cuando el ánimo de lucro quiere imponer a toda fuerza la desigualdad económica como frontera entre la vida y la muerte. Es por ello que propongo la formación de una Comisión Asesora Ministerial denominada “Comisión Asesora para determinar las razones de salud pública que puedan justificar la demanda de licencias no voluntarias”, con el objeto de revisar y evaluar las circunstancias de salud pública que permitan entablar una demanda de licencia no voluntaria.

A partir de la regla general que defiende la libertad económica, el Estado tiene la obligación de intervenir, aún más cuando partimos de que se trata de regular un mercado que carece de libre competencia por la existencia de monopolios dados por ley mediante el sistema de patentes.

Regular las prácticas de mercadeo de las compañías farmacéuticas está en sintonía con los objetivos perseguidos en otras latitudes respecto al mercado de los medicamentos. En materia regulatoria, con el apoyo de la OCDE, es necesario impulsar un ambicioso programa para reducir las cargas administrativas para las empresas, el cual debe formar parte de los deberes de la Comisión de Defensa del Consumidor y se debe implementar periódicamente, sometiendo sus resultados a evaluación. Debemos llevar a cabo un importante esfuerzo para insertarnos en los esfuerzos de Cooperación Regulatoria Internacional de Medicamentos, el cual tendrá que buscar apoyar la consolidación de un marco regulatorio congruente con nuestros socios comerciales que también desarrollan legislación y prácticas para garantizar el acceso de la población a buenos medicamentos en entornos de precios razonables. También estamos desarrollando legislación para prohibir prácticas mercantiles que riñen con los mínimos éticos de las ciencias de la salud, distorsionan el mercado, afectan la credibilidad respecto de la toma de decisiones terapéuticas y estimulan el uso irracional de medicamentos.

Por las razones indicadas hago del conocimiento de sus señorías el presente proyecto de ley y les solicito su aprobación.

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DECRETA:

LEY DE CONTROL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 1- Del objeto y propósitos de esta ley

La presente ley tiene por objeto regular la estructura y los mecanismos de fijación de precios del mercado de medicamentos, atendiendo a los siguientes propósitos:

a) Garantizar el abastecimiento de medicamentos en todo el territorio nacional, en igualdad de condiciones, para el comercio minorista y para los consumidores.

b) Evitar prácticas monopólicas y la concentración del mercado, tanto en la integración vertical como en la concentración territorial de establecimientos detallistas.

c) Prohibir las prácticas comerciales, como beneficios, descuentos o incentivos a los médicos y farmacias, para favorecer la venta de determinadas marcas o medicamentos y transparentar las ventajas que los laboratorios o distribuidoras ofrezcan a los agentes intervinientes en la indicación o comercialización de productos farmacéuticos.

d) Favorecer una mayor y mejor información para los pacientes, que permita seleccionar las mejores opciones terapéuticas a los precios más justos, a partir de la indicación en las recetas del principio activo de los medicamentos y no de marcas comerciales y la información veraz sobre los precios.

e) Dotar al Estado y sus instituciones de instrumentos apropiados para intervenir en el mercado de medicamentos y sancionar las prácticas abusivas, monopólicas u oligopólicas que distorsionen la formación de precios en el mercado nacional.

f) Evaluar, por los mecanismos que resulten convenientes, incluida la homologación de los estudios sobre las reales ventajas terapéuticas, si un producto es innovador y estipular los precios conforme al verdadero valor terapéutico ya asignado, para los productos que presentan una falsa innovación.

ARTÍCULO 2- Política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos

El Ministerio de Salud definirá la política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización y el abasto oportuno de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las discriminaciones en el acceso en diferentes niveles de la cadena de venta y distribución, para así asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema Nacional de Salud.

ARTÍCULO 3- Ganancias de los importadores, productores nacionales, distribuidores y de los detallistas de medicamentos

Los laboratorios, las droguerías distribuidoras y las farmacias deberán informar mensualmente al Ministerio de Economía, Industria y Comercio, los costos de adquisición y los precios de todos los medicamentos que comercialicen.

Se fija un tope de un treinta (30%), como porcentaje máximo de utilidad sobre el valor CIF de la importación de todos los medicamentos importados a Costa Rica. El mismo porcentaje se aplicará a los medicamentos producidos en el país. Sobre este precio, se establece una utilidad máxima de hasta un veinte por ciento (20%) para las droguerías, las farmacias, distribuidores y establecimientos detallistas que comercialicen medicamentos en los diferentes puntos de venta al consumidor.

ARTÍCULO 4- Prescripción de medicamentos

Los profesionales en ciencias de la salud que receten o prescriban medicamentos deberán hacerlo con base en la denominación común internacional del principio activo. Las farmacias deberán informar al consumidor sobre los medicamentos genéricos que correspondan al principio activo y equivalentes terapéuticos y su precio.

Excepcionalmente y de manera fundamentada, el profesional que prescribe podrá indicar un medicamento específico. En este caso, deberá indicar las razones expresamente en la prescripción escrita y los establecimientos farmacéuticos deberán conservar estos documentos por cuatro años. El profesional que prescribe deberá indicar, en el formulario digital que al efecto elaborará el Ministerio de Salud, los estudios que justifican su prescripción dentro de los siguientes quince días.

ARTÍCULO 5- Creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Créase la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, como órgano de desconcentración máxima, adscrito al Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

La Comisión de Control de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, contará con un consejo director que estará integrado de la siguiente manera: a) Una persona representante de la Caja Costarricense de Seguro Social, nombrada por su Junta Directiva. b) Una persona representante del Ministerio de Economía, Industria y Comercio. c) Una persona representante del Ministerio de Salud.

Estos integrantes deberán contar con especialidades atinentes a la materia a regular se dedicarán exclusivamente a su función en esta dependencia, durarán en sus cargos cuatro años, pudiendo ser reelectos y se darán su propio reglamento donde fijarán sus condiciones de funcionamiento, incluidos sus impedimentos, excusas y recusaciones.

Para garantizar su normal funcionamiento se nombrarán tres suplentes, que serán llamados a cumplir su función siguiendo el orden que fueron nombrados.

ARTÍCULO 6- Funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Son funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

a) Fijar y adoptar los lineamientos para la formulación y reglamentación de la política de precios de los medicamentos.

b) Monitorear el comportamiento de los precios de los medicamentos a nivel nacional e internacional, realizar estudios técnicos comparativos y emitir informes y recomendaciones a las autoridades nacionales.

c) Controlar y fiscalizar, con base en los documentos de importación presentados por cada importador o mayorista, los márgenes de utilidad de los medicamentos importados por esa empresa. Igualmente, controlará y fiscalizará, con base en la estructura de venta de las droguerías, los márgenes de utilidad de los detallistas.

d) Fijar y adoptar márgenes de comercialización de precios de medicamentos incluidos en la lista oficial de medicamentos controlados, incorporando los costos logísticos de traslado de los medicamentos a las distintas zonas del país.

e) Formular, establecer y definir los lineamientos relacionados con el sistema de información de medicamentos.

f) Aplicar, mediante resolución motivada y con fundamento en criterios técnicos, nuevas medidas de fijación o control de los precios de los medicamentos, así como modificar las existentes. Asimismo, recomendará al Poder Ejecutivo la fijación de márgenes de utilidad inferiores a los establecidos en la ley.

g) Recomendar al Poder Ejecutivo la aplicación de licencias obligatorias sobre medicamentos, de conformidad con los parámetros establecidos en la ley. h) Mantener actualizadas, semestralmente las listas de precios máximos de los medicamentos regulados. Estas deberán ser publicadas en el Diario Oficial.

i) Imponer, previa aplicación del debido proceso, las multas por precios abusivos o erróneos que tengan los medicamentos o las facturas de ventas de los productos, así como imponer las multas por las demás infracciones contempladas en esta ley.

j) Acreditar a personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, que cumplan con los requisitos técnicos y de idoneidad de material y profesional, exigidos en las normas reglamentarias para operar como organismos de certificación y laboratorios de prueba o ensayo. Del mismo modo, acreditar entidades de verificación y control que fiscalicen la labor de los organismos acreditados, que informarán periódicamente de su labor.

k) Elaborar estudios de seguimiento del precio de los medicamentos en el tiempo, para ubicar la tendencia en los precios de los medicamentos en relación con las diferentes zonas del país y compararlo con los precios de un elenco de países de similares condiciones, que se determinará por vía reglamentaria. La Comisión pondrá esta información a disposición del público consumidor, de los medios de comunicación y de las droguerías y detallistas, por medio de un proyecto denominado Observatorio de Precios de los Medicamentos.

l) Coordinar con entidades públicas la regulación de políticas de precios de los medicamentos e insumos médicos, sea para su adquisición directa o para su comercialización privada.

m) Aquellas otras necesarias para el cumplimiento de esta ley.

ARTÍCULO 7- Unidad Técnica de Apoyo y asesoría externa

La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos contará con una Unidad Técnica de Apoyo y asesoría externa, formada por profesionales en las materias que se regulan en esta ley, de conformidad con lo que disponga su reglamento. Adicionalmente, podrá contratar asesores y consultores para el efectivo cumplimiento de sus funciones.

En el desarrollo de investigaciones administrativas y previa autorización de un juez de lo contencioso administrativo, tendrá la potestad de visitar e inspeccionar las oficinas, laboratorios y otros establecimientos de los agentes.

Los funcionarios de la Unidad Técnica de Apoyo podrán requerir el auxilio de las autoridades de policía, para cumplir con sus funciones.

ARTÍCULO 8- De la simplificación de los requisitos de importación e inscripción de medicamentos

La Comisión de Control de Precios de Medicamentos convocará anualmente a una mesa de discusión sobre la simplificación de los requisitos de importación e inscripción de medicamentos, con invitación a todos los actores en el proceso, incluidas las farmacias detallistas, para conocer sus posiciones sobre las políticas implementadas y su mejora.

Los medicamentos inscritos en cualquier país que cuente con una autoridad reguladora de alta vigilancia sanitaria, según la Organización Mundial de la Salud; se tendrán por inscritos ante el Ministerio de Salud con la sola solicitud de inscripción y la verificación por la autoridad competente en el país de origen.

Se reglamentarán las licencias obligatorias de conformidad con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, suscrito por Costa Rica y ratificado mediante la Ley N.° 7475, de 20 de diciembre de 1994, denominada Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales. Para fijar un protocolo que permita aplicarlas se formará una Comisión Asesora Mixta entre el Ministerio de Economía, Industria y Comercio y el Ministerio de Salud, denominada “Comisión Asesora para determinar las razones de salud pública que puedan justificar la demanda de licencias obligatorias”. Su integración, plazo de funcionamiento y trámite de sus recomendaciones será establecido por los jerarcas de ambos ministerios en el plazo de seis meses y su labor deberá concluirse en dos años.

ARTÍCULO 9- Importaciones paralelas

El Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía, Industria y Comercio autorizarán a entidades públicas o particulares, mediante decreto ejecutivo conjunto, la importación paralela de productos farmacéuticos patentados, cuya comercialización haya sido aprobada para el mercado nacional, cuando exista desabasto o cuando la toma de precios que realice la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, por la vía y con los mecanismos que estipule en el respectivo protocolo, lleve a concluir que el precio al mayoreo en el exterior, es inferior al precio vigente en el mercado interno y resulta lesivo para el consumidor nacional.

La importación paralela deberá provenir de un país donde el ente regulador sea reconocido como de alta vigilancia sanitaria o con una autoridad reguladora de medicamentos de alcance regional, pero no se exigirá que el medicamento provenga del mismo laboratorio ni que tenga el mismo etiquetado registrado en nuestro país.

El Ministerio de Salud debe verificar con la autoridad regulatoria del país donde se origina la importación paralela, que se trata del medicamento fabricado por el laboratorio inscrito en el país, que cumple con las buenas prácticas de manufactura y que está registrado ante dicha autoridad.

A falta de un interesado será una entidad pública la importadora y se adjudicará en una licitación por registro, la distribución en territorio nacional a una droguería, pero no podrá tener participación quien ya distribuye el producto a quien sea atribuible el precio abusivo o el desabasto. Excepcionalmente, podrá venderse directamente a las farmacias.

ARTÍCULO 10- De la importación de vacunas e insumos de aplicación opcional

Cuando se trate de vacunas u otros insumos disponibles en organismos especializados con un precio inferior en más de un ochenta por ciento del precio del mercado interno, el Ministerio de Salud procederá a realizar la importación para suplir el mercado nacional y autorizará la distribución por medio de empresas particulares que garanticen un manejo adecuado del material sanitario hasta las farmacias, cubriendo los costos y márgenes de utilidad razonables o las aplicará por medio de la Caja Costarricense de Seguro Social, según sean las condiciones de adquisición, cobrando la aplicación al costo. Los detalles de este procedimiento, la inscripción y verificación de condiciones de operación y la homologación de autoridades sanitarias externas serán objeto de un reglamento específico cuyo propósito será facilitar la importación paralela y garantizar la calidad de los medicamentos importados al menor precio. Para ello, también se promoverán acuerdos con gobiernos o laboratorios con el objeto de obtener los mejores precios.

ARTÍCULO 11- Prácticas prohibidas

Serán considerados como infracciones contra esta ley las personas físicas o jurídicas, que sean parte en la cadena de comercialización cuando infrinjan el régimen aplicable al control de precios de medicamentos o dispositivos médicos:

a) Subfacturar, sobrefacturar o alterar, de cualquier forma, facturas o documentos de los laboratorios fabricantes hacia las droguerías. b) Sobrepasar el margen de utilidad máximo fijado en esta ley cuando se trate de medicamentos o dispositivos médicos. c) Vender los medicamentos o dispositivos médicos al público con márgenes superiores a los establecidos. Se impondrá igual sanción por la omisión, renuencia o inexactitud en el suministro de la información que deba ser reportada periódicamente para el ejercicio de su actividad. d) Acaparar, especular o distorsionar, de cualquier forma, el mercado de los medicamentos o dispositivos médicos. e) Infringir el régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos acudiendo a maniobras tendientes a ocultar a través de descuentos o promociones o en cualquier otra forma el precio real de venta. En este caso, se incrementará la multa de una tercera parte a la mitad. f) Discriminar en el precio o en el abastecimiento entre las farmacias. g) Practicar promociones que ofrezcan premios o regalías o cualquier beneficio en especie o efectivo, por la prescripción, compra, venta o despacho de los medicamentos. Se exceptúa el uso de muestras médicas, siempre que estas no representen un beneficio económico u otro incentivo directo para quien prescriba el medicamento.

ARTÍCULO 12- Multas por infracciones al régimen aplicable al control de precios de medicamentos y dispositivos médicos

Las infracciones descritas serán sancionadas de la siguiente forma:

a) Multa de 35 a 100 salarios base, sin perjuicio de las acciones penales que la ley señale para estos casos, quien incurra en la infracción descrita en los incisos a), d), e) y f) del artículo anterior.

b) Multa de 20 a 30 salarios base la primera vez, de 35 a 50 la segunda vez y de 55 a 70 la tercera vez, quien incurra en la infracción señalada en los incisos b), c) y g) del artículo anterior. Si la infracción persiste el Ministerio de Economía, Industria y Comercio podrá solicitar la cancelación del registro sanitario del medicamento o la cancelación del permiso de operación del laboratorio, droguería, o establecimiento detallista, según corresponda.

Para efectos de esta ley se aplicará la definición de salario base establecida en el artículo 2 de la Ley N.º 7337, de 5 de mayo de 1993.

ARTÍCULO 13- Destino de las multas

Los fondos provenientes del pago de las multas por la violación a las disposiciones de esta ley, así como sus intereses corrientes y moratorios serán destinados a:

a) Un sesenta por ciento al fortalecimiento de la Comisión de Control de Precios de Medicamentos del Ministerio de Salud.

b) Un veinte por ciento a la Dirección de Investigaciones Económicas y de Mercados del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, para el financiamiento de investigaciones en el mercado de medicamentos.

c) Un veinte por ciento para el proyecto para la implementación de un observatorio de precios de los productos farmacéuticos en conjunto con las organizaciones de defensa de los consumidores, debidamente registradas en el Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

ARTÍCULO 14- De la vigilancia del control de precios y otros aspectos

El Ministerio de Economía, Industria y Comercio coordinará las inspecciones de campo para verificar el cumplimiento de la presente ley, especialmente el respeto a la fijación de la lista oficial de medicamentos controlados. La Comisión contará con los inspectores que sean necesarios, quienes, en el ámbito de sus competencias, ostentarán las mismas potestades asignadas a los inspectores del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, N.º 5395, de 30 de octubre de 1973, y sus reformas. La verificación del mercado debe hacerse con abordaje interinstitucional para lo cual, siempre que sea posible, se coordinará con los cuerpos de inspectores del Ministerio de Salud, la Policía Fiscal y la Dirección General de Aduanas.

ARTÍCULO 15- Reformas y adiciones

Refórmase el párrafo tercero del artículo 116 de la Ley General de Salud, para que en lo sucesivo se lea así:

Artículo 116-

(…)

El Ministerio exonerará de las pruebas citadas anteriormente a) cuando se trate de medicamentos inscritos en cualquier país que cuente con una autoridad reguladora de alta vigilancia sanitaria, según la Organización Mundial de la Salud o; b) cuando se trate de un producto conocido y que por su propia naturaleza haga innecesarios aquellos requisitos.

En el caso de medicamentos no descritos en la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, podrá exigir las pruebas que sean necesarias para la comprobación de identidad, de la calidad y de la eficacia terapéutica y biofarmacéutica del producto.

Refórmase el artículo 5 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N.º 7472, de 20 de diciembre de 1994, y sus reformas, que se leerá de la siguiente manera:

Artículo 5- Casos en que procede la regulación de precios

La Administración Pública puede regular los precios de bienes y servicios solo en situaciones de excepción, en forma temporal; en tal caso, debe fundar y motivar apropiadamente esa medida. Esta facultad no puede ejercerse cuando un producto o servicio es vendido o prestado por la Administración Pública, en concurrencia con particulares, en virtud de las funciones de estabilización de precios que expresamente se señalen en la ley.

Para el caso específico de condiciones monopolísticas y oligopolísticas de bienes y servicios, la Administración Pública regulará la fijación de los precios mientras se mantengan esas condiciones.

Los bienes y servicios sujetos a la regulación mencionada en el párrafo anterior, deben fijarse por decreto ejecutivo, previo parecer de la Comisión para promover la competencia acerca de la conveniencia de la medida. En ese decreto, se debe establecer el vencimiento de la medida cuando hayan desaparecido las causas que motivaron la respectiva regulación, según resolución fundada de esa Comisión, que debe comunicarse al Poder Ejecutivo para los fines correspondientes. En todo caso, esta regulación debe revisarse dentro de períodos no superiores a seis meses o en cualquier momento, a solicitud de los interesados. Para determinar los precios por regular, deben ponderarse los efectos que la medida pueda ocasionar en el abastecimiento.

Asimismo, la Administración Pública podrá regular y fijar el precio mínimo de salida del banano para la exportación.

Los precios de los medicamentos podrán regularse mediante el establecimiento del valor terapéutico, innovación, topes u otra forma de control. El Poder Ejecutivo podrá establecer, mediante decreto, márgenes de utilidad inferiores, siempre que no resulten ruinosos. Cuando sea urgente bajar el precio, se podrá fijar un subsidio temporal. Este criterio, una vez establecidas las condiciones para su determinación, podrá sustituir, para algunos productos patentados los márgenes de comercialización porcentuales fijados en la ley.

La regulación referida en los párrafos anteriores de este artículo, puede realizarse mediante la fijación de precios, el establecimiento de márgenes de comercialización o cualquier otra forma de control.

Los funcionarios del Ministerio de Economía, Industria y Comercio están facultados para verificar el cumplimiento correcto de la regulación de precios mencionada en este artículo.

TRANSITORIOS

TRANSITORIO I- Los porcentajes de utilidad reconocidos en el artículo 3° se podrán modificar, a partir del tercer año de vigencia de esta ley, adecuándose en razón de la toma de precios en otros países y del valor terapéutico de los medicamentos. La variación en el sistema de cálculo no exonerará a los agentes del mercado de medicamentos de continuar suministrando mensualmente los precios de los medicamentos que comercialicen.

TRANSITORIO II- Se autoriza el traslado de hasta dos plazas por ministerio o institución autónoma, hasta un total de quince plazas, a solicitud de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos las cuales quedarán, por un período de veinticuatro meses a cargo del ente donde se desempeñaba el funcionario, hacia la Unidad Técnica de Apoyo creada en el artículo 8°, mientras el Ministerio de Economía, Industria y Comercio dota de contenido presupuestario y los requerimientos necesarios para la óptima prestación del servicio. Después de ese plazo pasarán a ser considerados presupuestariamente como plazas a cargo del Ministerio de Economía, Industria y Comercio bajo las mismas condiciones salariales que tenían.

TRANSITORIO III- El Poder Ejecutivo reglamentará esta ley en un plazo de noventa días a partir de su publicación.

Rige a partir de su publicación.

Franggi Nicolás Solano Diputada

22 de julio de 2020

NOTAS: Este proyecto pasó a estudio e informe de la Comisión Especial que tendrá como objetivo investigar y rendir un informe de la situación de las finanzas de la Caja Costarricense de Seguro Social, así como proponer y dictaminar las iniciativas de ley necesarias que permitan la sostenibilidad, transparencia y el cumplimiento de los fines de la institución en el corto, mediano y largo plazo, asegurando la prestación de los servicios que se le brinda a la ciudadanía, expediente legislativo N.° 22.038.

Este proyecto cumplió el trámite de revisión de errores formales, materiales e idiomáticos en el Departamento de Servicios Parlamentarios.