Archivado el proyecto que reconocía registros sanitarios de la OCDE
El expediente 22.280 venció en noviembre de 2024 sin aprobarse: proponía que Costa Rica aceptara registros sanitarios de países de la OCDE sin volver a evaluarlos.
Título oficial INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN (RECONOCIMIENTO) DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA. ANTERIORMENTE DENOMINADO: "INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA".
A quién le toca
- Personas que compran medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos o equipo biomédico importados de países de la OCDE
- Importadores y distribuidores de productos sanitarios
- El Ministerio de Salud, que habría tenido 30 días para resolver cada solicitud
A quién beneficia
- Los importadores habrían evitado repetir la evaluación completa de un producto ya aprobado en un país de la OCDE
- Los consumidores habrían tenido acceso más rápido a productos ya registrados en esos países
Qué cambia
- El proyecto no es ley: los registros sanitarios de la OCDE no se reconocen automáticamente en Costa Rica
- El Ministerio de Salud mantiene el proceso regular de registro para todos los productos importados
- El expediente puede volver a presentarse en una nueva legislatura
La explicación completa
El proyecto de ley 22.280 está archivado. Venció su plazo cuatrienal el 2 de noviembre de 2024 y nunca llegó a votarse en el Plenario. Proponía que Costa Rica reconociera como válidos los registros sanitarios de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo biomédico aprobados en países de la OCDE.
Qué propone
El texto declaraba "homologados" los registros sanitarios de esos productos cuando vinieran de un país miembro de la OCDE con estándares sanitarios iguales o superiores a los de Costa Rica (art. 1). Para medicamentos, exigía además estudios de estabilidad para la zona climática IV. Si no se podía homologar todo el registro, permitía homologar solo algunos requisitos.
La solicitud se haría por la plataforma digital del Ministerio de Salud (art. 2). El expediente debía incluir información básica del producto, la certificación del registro en el país de origen (legalizada o apostillada), la firma digital del representante legal y datos del titular y del representante (art. 4).
El Ministerio de Salud tendría 30 días naturales para responder (art. 6). Podría pedir una sola vez los documentos faltantes, con 10 días hábiles para completarlos (art. 7). Si no se cumplía, archivaría el trámite (art. 8).
La homologación duraría hasta el vencimiento del registro original. Si no había fecha, valdría 5 años (art. 9). No se homologaría si aparecía información nueva sobre riesgos o si el producto o un ingrediente estaba prohibido en Costa Rica (art. 10). Se cancelaría si el producto generaba riesgo sanitario, resultaba no seguro, tenía ingredientes no autorizados, presentaba fraude o se cancelaba el registro de origen (art. 11).
Para países fuera de la OCDE, el Ministerio de Salud definiría el proceso por reglamento (art. 13).
En qué va el trámite
El expediente se presentó el 2 de noviembre de 2020 y se publicó en La Gaceta el 22 de noviembre de 2021 1. Pasó a la Comisión Permanente Especial de Relaciones Internacionales y Comercio Exterior. El 23 de febrero de 2022 ingresó al orden del día del Plenario. No hay registro de dictamen, debate o votación posterior. El plazo cuatrienal venció el 2 de noviembre de 2024.
Frente a la Constitución
El artículo 46 de la Constitución protege la libertad de comercio y el derecho de los consumidores a la protección de su salud y a recibir información adecuada y veraz Constitución, art. 46. El proyecto buscaba agilizar el comercio y decía beneficiar a los consumidores. El Censo no encontró un choque directo entre el texto y ese artículo.
El artículo 21 declara inviolable la vida humana Constitución, art. 21. El proyecto mantenía causales para negar o cancelar una homologación por riesgo sanitario (art. 10) (art. 11). Esa salvaguarda calza con el deber de proteger la salud.
El artículo 121, inciso 1, da a la Asamblea la potestad de dictar leyes Constitución, art. 121. El proyecto seguía el trámite legislativo ordinario. No se encontró una duda constitucional en ese punto.
Qué puede hacer usted
Aunque el proyecto está archivado, puede consultar el estado de cualquier expediente en el Sistema de Información Legislativa de la Asamblea 1.
Puede pedir información sobre la tramitación de proyectos de ley a la Oficina de Iniciativa Popular de la Asamblea, que brinda información sobre el estado de los expedientes guía, p. 27.
Si un producto sanitario le preocupa, puede presentar una denuncia ante el Ministerio de Salud de forma presencial, telefónica, por correo electrónico o en la página web guía, p. 124.
Lo que no sabemos
El dossier no dice por qué el proyecto no avanzó después de febrero de 2022.
El dossier no registra si la comisión emitió dictamen.
El dossier no incluye grabaciones de la Asamblea sobre este expediente.
La Constitución y esta ley, lado a ladoSin choque aparente
El texto mantiene controles de salud y sigue el trámite legislativo ordinario. El Censo no encontró un choque directo con los artículos revisados.
Constitución, art. 46"Son prohibidos los monopolios de carácter particular, y cualquier acto, aunque fuere originado en una ley, que amenace o restrinja la libertad de comercio, agricultura e industria."
Esta ley, art. 1"Se tendrán como homologados los registros sanitarios de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo y material biomédico, provenientes de países miembros de la OCDE que cuenten con el registro sanitario cuyo país de origen sea un país que cuenta con estándares sanitarios iguales que los nuestros o sean superiores a los establecidos por las regulaciones vigentes."
Sin choque aparente El proyecto buscaba facilitar el comercio de productos sanitarios. El artículo 46 protege la libertad de comercio y la salud del consumidor. El texto mantiene causales para negar o cancelar homologaciones por riesgo sanitario.
Constitución, art. 21"La vida humana es inviolable."
Esta ley, art. 10"Cuando se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas, el ambiente o sobre la seguridad y eficacia, previa evaluación técnica y justificación de la autoridad nacional competente."
Sin choque aparente El proyecto permitía al Ministerio de Salud negar una homologación si aparecía información sobre riesgos. Esa salvaguarda protege la salud y calza con el artículo 21.
Constitución, art. 121"Dictar las leyes, reformarlas, derogarlas, y darles interpretación auténtica, salvo lo dicho en el capítulo referente al Tribunal Supremo de Elecciones;"
Esta ley, art. 13"En caso de que el Estado costarricense, mediante la autoridad competente, considere oportuno establecer la homologación de registros sanitarios con países no miembros de la OCDE, corresponderá al Ministerio de Salud estipular el proceso de homologación del registro sanitario mediante la vía reglamentaria."
Sin choque aparente El artículo 13 delega en el Ministerio de Salud la regulación de homologaciones con países fuera de la OCDE. La Asamblea conserva la potestad de dictar la ley marco. No se encontró una duda constitucional en ese punto.
Esto es una lectura comparada, no un fallo. Solo la Sala Constitucional puede declarar una ley inconstitucional.
Fuentes
- Expediente 22280: INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN (RECONOCIMIENTO) DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA. ANTERIORMENTE DENOMINADO: "INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA".
- Constitución Política (texto vigente)
- Herramientas de participación ciudadana en Costa Rica
Límites de esta investigación
- No se encontraron grabaciones de la Asamblea que mencionen este expediente.
Investigado y verificado automáticamente el 2026-11-09. Cada cita textual se comprobó contra su fuente antes de publicar.
Texto oficial completo
Así lo publica la Asamblea Legislativa. Compárelo con el resumen de arriba: si algo no calza, créale al texto oficial.
Leer el texto completo
ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
PROYECTO DE LEY
INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
ANA KARINE NIÑO GUTIÉRREZ DIPUTADA
EXPEDIENTE N.° 22.280
DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES
PROYECTO DE LEY
INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
Expediente N.° 22.280
ASAMBLEA LEGISLATIVA:
El objetivo principal de este proyecto de ley es promover el desarrollo de la actividad económica de nuestro país mediante el fomento de las condiciones de competitividad a través de la incorporación de la figura de homologación para los registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, suplementos, alimentos y equipo y material biomédico cuyo país de origen sea un país miembro de la OCDE que cumplan estándares sanitarios iguales o superiores a los nuestros.
Lo anterior con el fin de mejorar la cooperación y la comunicación entre las autoridades competentes de emitir las medidas sanitarias, así como fortalecer la cooperación con los países miembros de la OCDE en el campo de los asuntos sanitarios y fitosanitarios.
De igual forma, se pretende facilitar el movimiento de capitales y de personas de negocios entre los Estados miembros de la OCDE, así como aumentar las oportunidades de inversión y cumpliendo con los estándares sanitarios que garanticen que los productos de interés sanitario cumplen con los estándares de seguridad y eficacia necesarios, de manera que se facilite e incremente el comercio de mercancías, identificando, previendo y eliminando obstáculos innecesarios al comercio.
Debe tomarse en consideración que el presente proyecto de ley pretende permitir la homologación de los registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, suplementos, alimentos y equipo y material biomédico provenientes de países miembros de la OCDE, cuyos estándares sanitarios sean iguales o superiores a los nuestros, ya que los países miembros de la OCDE para lograr ser miembros de dicha organización, así como para mantenerse en esta, deben pasar por revisiones técnicas minuciosas, entre estos aspectos de regulación confiable, basada en evidencia e internacionalmente coordinada.
Aunado a lo expuesto ut supra, es menester resaltar que el presente proyecto de ley actúa, a su vez, en concordancia con lo dispuesto en la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N.º 7472, de 20 de diciembre de 1994, así como de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, N.º 8220, de 4 de marzo de 2002, pues establecen la obligación de la Administración Pública de revisar, analizar, simplificar y eliminar trámites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad.
Entre los efectos positivos que tendrá el presente proyecto de ley, se incluye que al acelerar el proceso de registro sanitario disminuyen los costos de producción que influyen en la competitividad de los productos de interés sanitario en los mercados internacionales, por lo que al incorporar la figura de homologación de registro sanitario se estaría beneficiando tanto al sector productivo como a los consumidores, precisamente en un momento donde los problemas de regulación son parte de la recuperación económica y social que tanto nos urge y que el acceso de dichos productos debe ser ágil y eficiente.
A modo de ejemplo, Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés sanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple con los mismos estándares sanitarios que los nuestros o que son autoridades más estrictas que la nuestra y que incluso realizan verificación en el mercado; a esos productos se les “obliga” a pasar por todo el proceso regular y se evalúan en su totalidad sin considerar que ya han pasado por ese proceso ante autoridades sanitarias y regulatorias con iguales o mayores exigencias y controles que la autoridad local.
Por medio de la figura de homologación se busca minimizar la duplicación del esfuerzo tanto para las industrias como para los gobiernos, de manera que exista una agilidad en la constatación de los datos requeridos para el trámite de homologación de registros de medicamentos, suplementos, alimentos y biomédicos los cuales ya deporsí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de origen, países miembros de la OCDE.
Finalmente, este proyecto estipula que en el caso de que el Estado costarricense mediante la autoridad competente, el Ministerio de Salud, considere oportuno establecer la homologación de registros sanitarios con países no miembros de la OCDE, corresponderá al Ministerio de Salud estipular el proceso de homologación del registro sanitario mediante la vía reglamentaria.
En virtud de las anteriores consideraciones, se somete a conocimiento de la Asamblea Legislativa el siguiente proyecto de ley.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DECRETA:
INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
ARTÍCULO 1- Homologación de registros sanitarios
Se tendrán como homologados los registros sanitarios de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo y material biomédico, provenientes de países miembros de la OCDE que cuenten con el registro sanitario cuyo país de origen sea un país que cuenta con estándares sanitarios iguales que los nuestros o sean superiores a los establecidos por las regulaciones vigentes.
Para el caso específico de medicamentos, la homologación aplicará únicamente a los medicamentos que cumplan con los requisitos técnicos que permitan realizar la homologación del registro, sea porque cuentan con los estudios de estabilidad para la zona climática IV y cuyo país de origen cuente con estándares sanitarios iguales o superiores al costarricense.
En los casos que los requisitos técnicos impidan realizar una homologación del registro sanitario, se podrán homologar algunos de los requisitos exigidos para el registro sanitario de manera que se facilite la homologación parcial de requisitos.
ARTÍCULO 2- Homologación de registros sanitarios por medio de la plataforma digital oficial
La solicitud de homologación de registros sanitarios deberá realizarse por medio de la plataforma digital oficial del Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 3- Definiciones
País de origen: es el país en donde se fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de 1 laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel, producto de interés sanitario el cual posteriormente se solicitará homologar en Costa Rica.
Unidad rectora de salud: unidad encargada de otorgar el registro sanitario del medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico específico en su país de origen. Autoridad competente: la autoridad competente de la homologación será el Ministerio de Salud.
Titular del registro: es la persona física o jurídica que solicita a la autoridad competente la autorización del registro de un producto sanitario en específico.
Para el caso de equipo y material biomédico se entenderá como titular del registro la persona física o jurídica que gestiona el registro sanitario de un equipo y material biomédico y que responde legalmente ante cualquier incumplimiento a lo establecido en la normativa nacional. Mientras que la persona física o jurídica propietario de un equipo y material biomédico que se comercializa bajo un nombre o marca específica se considerará como el titular del producto.
Renovación: extensión de las condiciones y plazo de un registro sanitario previamente homologado por el Ministerio de Salud.
Homologación: es el acto administrativo mediante el cual la autoridad competente aprueba el reconocimiento oficial de un registro sanitario, de algunos de los requisitos exigidos para el registro sanitario o de resoluciones de autoridades sanitarias que autorizan la comercialización de un producto de interés sanitario o de un determinado requisito técnico de países miembros de la OCDE que cumplan con los mismos estándares sanitarios o sean superiores a los vigentes en Costa Rica, con el fin de que el producto, ya sea medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico, sea comercializado y utilizado en el territorio costarricense.
Información básica del producto: contempla la información técnica y solicitada por el producto de interés sanitario.
Nombre comercial: es el nombre con el que el titular del registro identifica un producto determinado para su comercialización en el país.
Nombre genérico o común: es el nombre común del producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase y que cumple con la normativa aplicable a la materia.
ARTÍCULO 4- Requisitos para la homologación
La solicitud de homologación del registro sanitario o de requisitos de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo y material biomédico deberá aportar para los efectos del expediente la siguiente información:
1- Información básica del producto de interés sanitario de que se trate. 2- La certificación del registro sanitario emitido por la autoridad rectora de salud del país de origen en el cual se indique que el medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico está registrado o notificado y la fecha de vigencia de dicho registro o notificación. Este documento debe ser legalizado o apostillado, podrá incluir uno o varios productos y tendrá la validez que le otorgue la entidad competente del país que lo emite.
3- La solicitud de homologación firmada digitalmente por el representante legal de la entidad registratante.
4- Información sobre el titular del registro en caso de ser persona jurídica: número de registro de la empresa y razón social.
5- Información sobre el representante legal, nombre completo y número de cédula o del documento de identificación de Migración y Extranjería.
La homologación no implica una recalificación del producto, por lo que el registro homologado o requisito homologado deberá coincidir con la categoría que ostenta el producto en su país de origen.
ARTÍCULO 5- Medio electrónico permanente
Los titulares del registro deben designar una dirección de correo electrónico como el medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de homologación. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad de este.
El medio electrónico podrá́ ser modificado por el titular del registro en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado.
ARTÍCULO 6- Plazo para la homologación
El Ministerio de Salud contará con el plazo de 30 días naturales posterior a la presentación de la solicitud de homologación del registro sanitario para notificarle al titular del registro el resultado de su solicitud, salvo que el plazo regulatorio para completar el registro sea inferior, en cuyo caso deberá realizarse en la mitad del plazo estipulado por la normativa aplicable al producto de interés sanitario de que se trate.
ARTÍCULO 7- Prevención única
Dentro del plazo anterior, el Ministerio de Salud debe prevenir por una única vez al titular del registro la presentación de cualquier documento faltante o la subsanación de cualquier requisito establecido, relativo a la solicitud de homologación, otorgándole al efecto un plazo de 10 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos. Tal prevención se realizará con base en la verificación de requisitos previstos en el artículo 4 del presente cuerpo normativo.
Una vez cumplida la prevención por el titular del registro, el Ministerio de Salud contará con un plazo de 10 días hábiles para revisar la respuesta aportada por el titular del registro y determinar si el titular del registro cumplió con cada uno de los aspectos prevenidos.
ARTÍCULO 8- Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad
Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, si el Ministerio de Salud verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron acatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al titular del registro, lo anterior de conformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá́ los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
ARTÍCULO 9- Vigencia de la homologación
Para efectos de la vigencia del registro sanitario de los medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos, o equipo y material biomédico se tendrá como fecha de inicio desde que se aprueba la homologación hasta la fecha de vencimiento del registro o notificación indicada en el certificado de registro sanitario emitido por la unidad rectora de salud del país de origen, miembro de la OCDE.
De no indicarse fecha de vencimiento se tendrá por válida la homologación por un lapso de 5 años posteriores a la fecha de homologación, seis meses antes de su vencimiento el titular del registro deberá presentar la solicitud de renovación del registro sanitario, lo cual deberá entenderse según lo definido en el artículo 3 del presente cuerpo normativo.
ARTÍCULO 10- Causas en que el registro de un producto no podrá ser homologado
Se entenderán como causales de imposibilidad para realizar la homologación de un registro sanitario de un producto, las siguientes:
1- Cuando se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas, el ambiente o sobre la seguridad y eficacia, previa evaluación técnica y justificación de la autoridad nacional competente.
2- Cuando el producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido por la autoridad nacional competente.
ARTÍCULO 11- Causas para la cancelación de la homologación del registro
1- Previa solicitud por escrito del titular del registro.
2- Que las autoridades sanitarias de la República de Costa Rica determinen que el producto cuyo registro sanitario haya sido homologado, este generando un riesgo sanitario para la población costarricense.
3- Que el producto resulte no seguro o no eficaz en las condiciones normales de empleo, de acuerdo con información científica debidamente documentada, comprobada e internacionalmente aceptada.
4- Que el producto contenga o declare en el etiquetado ingredientes no autorizados en el registro que dio origen a la homologación.
5- Que se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la composición del producto o en la información aportada para el registro y su homologación.
6- Cuando se cancele el registro que dio origen a la homologación.
En cualquiera de las situaciones anteriormente descritas, el Ministerio de Salud deberá notificarle al titular del registro tal situación en un plazo máximo de 10 días hábiles.
ARTÍCULO 12- Conformación del expediente administrativo
Desde la presentación de la solicitud inicial y luego de dictada la resolución de homologación, el Ministerio de Salud deberá mantener los expedientes relativos a las solicitudes de homologación debidamente ordenados y foliados.
ARTÍCULO 13- Homologación de registros sanitarios provenientes de países no miembros de la OCDE
En caso de que el Estado costarricense, mediante la autoridad competente, considere oportuno establecer la homologación de registros sanitarios con países no miembros de la OCDE, corresponderá al Ministerio de Salud estipular el proceso de homologación del registro sanitario mediante la vía reglamentaria.
TRANSITORIO I- Trámite digital
A partir de la entrada en vigor de esta ley, el Ministerio de Salud contará con el plazo de seis meses improrrogables para habilitar en la plataforma web, que considere, la opción de realizar la solicitud de homologación del registro sanitario.
TRANSITORIO II- Plazo para reglamentar
A partir de la entrada en vigor de esta ley, el Ministerio de Salud contará con el plazo de seis meses improrrogables para emitir el reglamento correspondiente.
Rige a partir de su publicación.
Ana Karine Niño Gutiérrez Diputada
17 de noviembre de 2020
NOTAS: Este proyecto pasó a estudio e informe de la Comisión Permanente Especial de Relaciones Internacionales y Comercio Exterior.
Este proyecto cumplió el trámite de revisión de errores formales, materiales e idiomáticos en el Departamento de Servicios Parlamentarios.