La Caja podría comprar medicinas en el exterior sin registro tico

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA

PROYECTO DE LEY

REFORMA Y ADICIÓN A LA LEY CONSTITUTIVA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, N.º 17, DE 22 DE OCTUBRE DE 1943, Y SUS REFORMAS

JORGE ANTONIO ROJAS LOPEZ DIPUTADO

EXPEDIENTE N.° 23.496

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES

PROYECTO DE LEY

REFORMA Y ADICIÓN A LA LEY CONSTITUTIVA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, N.º 17, DE 22 DE OCTUBRE DE 1943, Y SUS REFORMAS

Expediente N.° 23.496

ASAMBLEA LEGISLATIVA:

El derecho a la salud es un efecto o desdoblamiento del derecho a la vida que recoge nuestra Constitución Política por lo cual la intervención en materia de adquisiciones de bienes y servicios que realice la CCSS en pro de su resguardo, es indispensable para su tutela según el mandato contenido en los artículos 21, 50 y 73 de la Constitución Política.

En Costa Rica, los precios de las medicinas se liberaron en 1994 mediante la aprobación de Ley N.º 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en un contexto de reformas estructurales, donde se dejó a los designios del mercado su fijación, con la reducción de la intervención del Estado, sometiendo a los diversos actores sociales al poder absoluto de operadores internos y externos.

Con la inversión de los fondos públicos que administra, la CCSS adquiere medicamentos esenciales y necesarios que permitieran resolver las principales causas de enfermedad y mortalidad que afectaran a la población por lo que es fundamental, disponer de medicamentos necesarios, eficaces, seguros, que cumplan con los estándares de calidad y con una buena relación beneficio/costo (Lista oficial de medicamentos, 2014).

La normativa actual que regula la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) permite un formulario terapéutico abierto, sin regulación de la libre prescripción médica, que permite a los prescriptores solicitar cualquier medicamento posible, aunque no se encuentre registrado en el país, basado en el criterio del profesional que solicita para casos individualizados, y no en procesos adecuados que determinen la conveniencia colectiva de introducir una tecnología específica de medicamentos en la CCSS en beneficio de una mayoría, lo que limita la eficiencia en la gestión de los recursos institucionales y la capacidad de atender necesidades de la población a través de estrategias macro de abordaje.

Los medicamentos, en el contexto de la prestación de servicios que brinda la CCSS y el formulario terapéutico que se asocia a la efectiva protección de la salud o la vida, inclusive, no permite margen de discrecionalidad sobre su adquisición comprometiendo en algunos casos la sostenibilidad financiera, el derecho colectivo a la salud y los procedimientos de prescripción, cuando en algunos casos se impone la judicialización de los mismos, aún en enfermedades huérfanas o en medicina personalizada con poca evidencia clínica de efectividad.

El mercado de medicamentos e insumos médicos, entre otros suministros, hace que la CCSS actúe en una gran cantidad de casos como un monopsonio, al ser el único comprador de ciertos medicamentos en el mercado.

En el período comprendido entre 2014 - 2019 el total de compra realizada por la Caja corresponde a un 70% a productos importados y un 30% a productos de la industria nacional y, el gasto en materia de medicamentos para la CCSS ha presentado un incremento sostenido en el tiempo, representando alrededor del 7,5% del gasto total del seguro de salud (SEM) que administra la institución.

Algunos de los factores que inciden en el precio están dados por las condiciones de la logística mundial que determinan ciertas desviaciones y externalidades de mercado, como la crisis de contenedores, alta demanda mundial de productos y materia prima asociado con la atención de la demanda, y conflictos políticos y armados en zonas de alto tránsito de mercancías.

Otro factor que incide directamente en el incremento constante de los precios de los medicamentos esenciales es la tendencia mundial a aumentar los plazos de duración de las patentes de medicinas, retrasando, como consecuencia, la entrada al mercado de productos genéricos.

No solo es propio del mercado minorista o privado que los procesos de adquisición de medicamentos e insumos médicos adviertan serias fallas y externalidades que inciden en la oferta y los procesos de compra pública.

La jurisprudencia constitucional, en el Voto N.º 3120 de 1995, indicó que “dentro del concepto de "interés público" u "orden público" se encuentran involucradas las medidas que el Estado adopta con el fin de asegurar, entre otras cosas, su organización económica; que como medidas de intervención se incluyen las normas jurídicas que controlan los precios de los artículos de consumo; que la regulación de esos precios no afecta el principio económico de "la economía de mercado", ni lesiona la libertad de empresa, de comercio o la propiedad privada, antes bien, la regulación representa una garantía de uniformidad de las condiciones básicas en el ejercicio de esos derechos”, lo cual faculta que el Estado y sus instituciones cuenten con instrumentos apropiados para intervenir en el mercado de medicamentos y sancionar las prácticas abusivas que distorsionen la estructura de precios.

El mercado de medicamentos es de suma importancia, ya que no es un mercado de bienes comunes, sino de bienes necesarios para la salud de las personas. Además, es un mercado en donde intervienen varios actores y donde intermedian varios aspectos de carácter médico, social, económico, legal e incluso cultural.

La cadena de valor del mercado de medicamentos está determinada por laboratorios internacionales y nacionales, encargados de la investigación y desarrollo (I&D) y de producir moléculas para el tratamiento de nuevas enfermedades, o para el mejoramiento de las existentes, luego estas venden el producto a las distribuidoras mayoristas (droguerías) las cuales son las encargadas de la importación, almacenamiento, comercialización mayorista y distribución, hasta llegar a la distribución minorista o la CCSS, como administración licitante.

Es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos, garantizando dicho derecho en condiciones de oportunidad, eficiencia y equidad en la atención de la salud pública, buscando elementos de competitividad que contribuyan en el desarrollo de la actividad del país.

Para ello, en lo propio de las compras públicas de la CCSS, el ingreso de productos de interés sanitario al territorio nacional es regulado por el Ministerio de Salud para garantizar las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de los productos, conforme el formulario terapéutico, suma condiciones definidas por el Comité Central de Farmacoepidemiología y controles del Laboratorio de Normas y Control de Calidad cuando se trata de medicamentos.

El Ministerio de Salud, como ente rector del Sistema Nacional de Salud, dirige y conduce a los actores sociales para el desarrollo de acciones que protejan y mejoren el estado de salud físico, mental y social de los habitantes, mediante el ejercicio de la rectoría del Sistema Nacional de Salud, razón por la cual debe de velar por que todos los medicamentos sean de calidad pero también que sean seguros y eficaces, función que desempeña a través del registro sanitario de los medicamentos y las actuaciones de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.

Las condiciones comerciales dependen del grado de competencia en cada mercado, normas de protección de la propiedad intelectual, sustitutos o alternativas terapéuticas, usos autorizados y externalidades propias del comercio nacional e internacional así como de las acciones de gobierno que procuren una oportuna intervención del mercado para promover efectiva competencia y apertura de otros mercados, a través de diferentes mecanismos y gestión oportuna de barreras que inciden en el desarrollo eficaz de mecanismos como la importación directa y la importación paralela, inclusive.

Que el agotamiento de los derechos de propiedad intelectual tiene como propósito limitar el ejercicio exclusivo que confieren esos derechos a sus titulares, una vez que estos han puesto el bien protegido por la patente en el comercio o ha autorizado a un tercero a hacerlo, como a un licenciatario o un distribuidor.

Que el artículo 6 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC, también conocidos como TRIPs), suscrito por los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC), permite que el agotamiento ocurra a nivel territorial o regional en el marco de una zona de libre comercio, unión aduanera o mercado común.

Que el artículo 27 de la Ley de Marcas y otros Distintivos Comerciales, N.° 7978, dispone: “Agotamiento del derecho. El registro de la marca no confiere a su titular el derecho de prohibir a un tercero el uso de la marca, en productos legítimamente marcados que haya introducido en el comercio, en el país o en el extranjero, dicho titular u otra persona que tenga el consentimiento del titular, a condición de que esos productos y los envases o embalajes que estén en contacto inmediato con ellos no hayan sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro y que no causen perjuicio al titular o derechohabiente.”

Que la Ley de Patentes de invención, Dibujos y Modelos Industriales u Modelos de Utilidad, dispone en su artículo 16, inciso 2,: “Siempre que las siguientes excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente, ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses de su titular o su licenciatario, los derechos conferidos por la patente no se extienden a: (…) d) Los actos de venta, oferta para la venta, uso, usufructo, importación o cualquier modo de comercialización de un producto protegido por la patente u obtenido por procedimiento patentado, una vez que ha sido puesto en el comercio de cualquier país, con el consentimiento del titular o un licenciatario.”

Que el Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos N.º 28466-S, establece en su artículo tercero la definición de importación paralela y dispone: “Importación paralela de medicamentos: Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor, siempre y cuando se conserven las mismas condiciones en que fue aprobado el registro sanitario.”

No obstante, la importación de medicamentos no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud y la Caja adopten los mecanismos de control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos importados, lo cual le permitiría cumplir con su responsabilidad de proteger la salud de los consumidores, sin que esto afecte el derecho de competencia y libre concurrencia en el mercado.

Que en lo que interesa, el artículo 21 de la Ley N.° 7557, de 20 de octubre de 1995, “Ley General de Aduanas”, establece que: “Las autoridades aduaneras, migratorias, de salud, de policía y todas las que ejerzan control sobre los ingresos o las salidas de personas, mercancías, vehículos y unidades de transporte del territorio aduanero nacional, deberán ejercer sus competencias en forma coordinada, colaborando entre sí, para la aplicación correcta de las disposiciones legales y administrativas…”

Que es interés del Estado, en apego a la efectiva tutela a la salud, la vida, la sostenibilidad financiera del régimen de salud y la promoción de la efectiva competencia, promover mayor competencia mediante mecanismos que agilicen y faciliten el ingreso al país de mayor cantidad de competidores y oferta de medicamentos, sin debilitar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos que adquiere la CCSS.

Que uno de los mecanismos que globalmente ha probado impactar la competencia y autorregulación de precios son las importaciones paralelas, con lo cual se pueden adquirir los medicamentos en una droguería extranjera que los ofrezca a un mejor precio, que al que la droguería nacional se lo compra al laboratorio productor, superando las barreras nacionales que mediante normas menores el gobierno se ha autoimpuesto.

Las importaciones paralelas son una de las principales herramientas para favorecer la competencia en el mercado de medicamentos y el proyecto procura solventar los costos y dificultades actuales de los trámites requeridos tanto de registro del medicamento como de su patente, conforme con el principio de libertad de comercio consagrado en la Constitución Política, sin perjuicio de las medidas que adopte el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social para determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos importados.

Otro mecanismo reconocido por el derecho internacional (Declaración de Doha) es la concesión de las licencias obligatorias. Mediante este procedimiento el Estado puede autorizar el uso de una patente para enfrentar un grave problema de salud pública, permitiendo que se fabriquen, por parte de terceros o hasta encargando la producción en el extranjero, medicamentos protegidos por una patente, pero que son comercializados a altos precios.

Regular las prácticas de mercadeo de las compañías farmacéuticas está en sintonía con los objetivos perseguidos en otras latitudes respecto al mercado de los medicamentos. En materia regulatoria, con el apoyo de la OCDE, es necesario impulsar un ambicioso programa para reducir las cargas administrativas para las empresas, el cual debe formar parte de los deberes de la Comisión de Defensa del Consumidor y se debe implementar periódicamente, sometiendo sus resultados a evaluación. Debemos llevar a cabo un importante esfuerzo para insertarnos en los esfuerzos de Cooperación Regulatoria Internacional de Medicamentos, el cual tendrá que buscar apoyar la consolidación de un marco regulatorio congruente con nuestros socios comerciales que también desarrollan legislación y prácticas para garantizar el acceso de la población a buenos medicamentos en entornos de precios razonables. También se estaría desarrollando legislación para prohibir prácticas mercantiles que riñen con los mínimos éticos de las ciencias de la salud, distorsionan el mercado, afectan la credibilidad respecto de la toma de decisiones terapéuticas y estimulan el uso irracional de medicamentos.

En los antecedentes legislativos se encuentra el proyecto de Ley N.º 21368, “Ley para Promover la Competencia en el Mercado de Medicamentos” propone Promover la oferta de medicamentos, proteger al consumidor que adquiera estos, supervisar y regular denominadas “fallas” en el mercado de medicamentos, mediante una regulación estatal del mercado privado de medicamentos. A pesar del dictamen afirmativo de minoría dado por los miembros de la Comisión Permanente Ordinaria de Asuntos Económicos y el hecho de que resalte una lista de distorsiones que posee el mercado de medicamentos y plantea medidas tales como la prohibición de la exclusividad, sistema de verificación de mercados establecido por ley, facilitación de importaciones paralelas, su alcance es exclusivo del sector privado, sin incidencia para las compras públicas del Estado.

El proyecto de Ley de control de precios de los medicamentos, expediente N.º 22.074, habilita la importación paralela a la CCSS “de medicamentos desde un importador o droguería, domiciliada en un país que cuente con una autoridad reguladora de alta vigilancia sanitaria, o con autoridad reguladora de medicamentos de referencia regional o nivel IV. Para estos efectos será necesario que el medicamento importado se encuentre inscrito en el país ante el Ministerio de Salud” (artículo 7), limitando el espectro de acción de la CCSS a la compra solo de medicamentos, así como al requisito de inscripción de este ante el Ministerio de Salud.

El proyecto de Ley para Promover la Competencia en el Mercado de Medicamentos, expediente N.° 22.762, “tiene por objeto garantizar el acceso de las personas a los medicamentos en el sector privado, promover la oferta en el mercado de medicamentos, fortalecer las regulaciones de protección al consumidor de medicamentos y establecer los mecanismos de supervisión y regulación de las fallas de este mercado” (artículo 1); no obstante, su ámbito de aplicación (artículo 2), solo “aplica a laboratorios fabricantes, droguerías y farmacias del sector privado” y habilita la importación paralela para la CCSS “(…) de medicamentos desde un importador o droguería de cualquier país que cuente con una Autoridad Reguladora Estricta o con una Autoridad Reguladora de Referencia Regional o Nivel IV. Estarán sujetos a la importación paralela, cualquier medicamento que cuente con registro sanitario en el país, esté o no patentado en Costa Rica. Para estos efectos no será necesario que el medicamento importado provenga de la misma planta del laboratorio fabricante, ni que el etiquetado del producto farmacéutico sea el mismo registrado en el Ministerio de Salud. Las importaciones paralelas las podrán realizar quienes sean registrantes del producto, como quienes no lo sean” (artículo 7), excluyendo otros productos requeridos y habilitados para importación por parte de la CCSS.

El proyecto de Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos, expediente N.° 23.234 “tiene como objeto promover el acceso de las personas a los medicamentos en el sector privado, mediante el fomento de medidas que ayuden a mejorar la competencia, fortalecer las herramientas de protección al consumidor y disminuir en los precios, para garantizar el derecho de acceso a la salud de los costarricenses” (artículo 1) y regula la importación paralela habilitando a la CCSS a “(…) realizar importaciones de medicamentos de manera directa o a través de un importador o droguería de cualquier país que cuente con una autoridad reguladora de alta vigencia sanitaria, o como con autoridad reguladora de medicamentos de referencia regional o de nivel IV. Estarán sujetos a la importación paralela, cualquier medicamento que cuente con registro sanitario en el país, esté o no patentado en Costa Rica. Para estos efectos no será necesario que el medicamento importado provenga de la misma planta del laboratorio fabricante, ni que el etiquetado del producto farmacéutico sea el mismo registrado en el Ministerio de Salud. Las importaciones paralelas las podrán realizar quienes sean registrantes del producto, como quienes no lo sean” (artículo 6), siendo aplicable lo indicado en el punto anterior.

El aporte del presente proyecto en este tema se encuentra en la reforma y adición de los artículos a la Ley Constitutiva de la CCSS facultando la adquisición mediante procedimientos de compra pública al amparo de la presente ley, la normativa de compra pública vigente, importaciones directas, importaciones paralelas, licencias obligatorias implementos médico-quirúrgicos, medicamentos incluidos en el formulario nacional, reactivos y biológicos, así como materias primas y materiales de acondicionamiento y empaque, requeridos en la elaboración de aquellos, como mecanismo de intervención efectiva de las distorsiones del mercado, continuidad de los servicios de salud a su cargo, efectiva tutela del derecho a la salud y la sostenibilidad del régimen de salud que lo financia.

Por las razones expuestas, se presenta a la corriente legislativa el siguiente proyecto de ley para consideración de las señoras diputadas y señores diputados.

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DECRETA:

REFORMA Y ADICIÓN A LA LEY CONSTITUTIVA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, N.º 17, DE 22 DE OCTUBRE DE 1943, Y SUS REFORMAS

ARTÍCULO 1- Se reforma el artículo 71 de la Ley 17, Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social, de 22 de octubre de 1943, y en adelante se lea de la siguiente manera:

Artículo 71- La Caja Costarricense de Seguro Social está autorizada para importar, desalmacenar, fabricar, comprar, vender y exportar directamente implementos médico-quirúrgicos, medicamentos incluidos en el formulario nacional, reactivos y biológicos, así como materias primas y materiales de acondicionamiento y empaque, requeridos en la elaboración de aquellos. Igualmente queda autorizada para suplir estos mismos artículos a las instituciones públicas y privadas que presten servicios de salud.

Para ello queda facultada a desarrollar:

a) Procedimientos de compra pública al amparo de la presente ley.

b) Procedimientos de compra pública conforme la normativa de compra pública vigente.

c) Importaciones directas, entendida como la adquisición de cualesquiera de los productos indicados en el presente artículo, de un proveedor extranjero, sin la participación de intermediarios, a partir de canales propios.

d) Importaciones paralelas, entendida como la adquisición de cualesquiera de los productos indicados en el presente artículo, desde laboratorios fabricantes, droguerías e importadores de cualquier país donde se comercialice con registros sanitarios emitidos por una autoridad reguladora miembro o reconocida por el Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés), o una Autoridad Reguladora de Referencia Regional o Nivel IV conforme la clasificación de OMS/OPS, aún si no cuenta con patente ni registro sanitario en Costa Rica.

e) Licencias obligatorias de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio, ratificado mediante la Ley N.º 7475, de 20 de diciembre de 1994, denominada Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y sus reformas, en coordinación con el Ministerio de Economía, Industria y Comercio, el Ministerio de Salud y otras autoridades competentes.

El titular de una especialidad farmacéutica en Costa Rica no podrá impedir su importación y comercialización por terceros y dichos productos no requerirán estar registrados ni patentados en el país, como condición de importación.

ARTÍCULO 2- Se adiciona el artículo 71 bis de la Ley 17, Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social, de 22 de octubre de 1943.

Artículo 71 bis- Se podrá importar paralelamente los medicamentos e insumos, aun cuando se distribuyan en el país con un etiquetado especial. El costo de los productos vendidos debe ser el mismo que cuando se vende en otros países.

Para validar la autenticidad, seguridad y eficacia de productos adquiridos bajo importación paralela, deberá considerar:

a) Contar con la oportuna autorización de comercialización de la autoridad sanitaria del país de procedencia.

b) Estar debidamente autorizada e inscrita en el formulario terapéutico.

c) En el material de acondicionamiento deberá consignarse, asimismo, el número de lote, nombre y domicilio del comercializador paralelo, haciéndose constar en el material de acondicionamiento externo que ha sido objeto de comercialización paralela por el mismo y financiada por la CCSS.

d) El etiquetado y reetiquetado mediante etiquetas autoadhesivas, acondicionamiento y presentación, y prospecto de la especialidad farmacéutica deberán efectuarse por un establecimiento previamente autorizado por el país de procedencia.

e) Cualquier otro requisito previsto por la CCSS y/o el Ministerio de Salud de Costa Rica que permitan documentar la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la calidad farmacéutica, en relación con las fases de acondicionamiento, envasado y reetiquetado, y la correcta conservación y distribución de los medicamentos, así como el cumplimiento de los requisitos objetivos relativos a la especialidad farmacéutica.

En ningún caso, las antedichas actividades podrán afectar directa o indirectamente el estado original del producto por adquirir.

En caso de productos reenvasados, el importador paralelo debe acreditar mediante certificación de declaración jurada que:

a) Que el re-envasado no afectase la condición original del producto.

b) Que se hubieran colocado los nombres del fabricante y el nuevo envasador en el nuevo envase.

c) Que la presentación del envase modificado no generase responsabilidad por daños para la marca y su titular (incluyendo el envase de mala calidad o desprolijo, de acuerdo con el canal de ventas y las circunstancias de venta).

d) Que se hubiera notificado con antelación al dueño de la marca sobre el nuevo envase propuesto, antes de lanzar al mercado los productos re-envasados.

ARTÍCULO 3- Se adiciona el artículo 71 ter de la Ley 17, Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social, de 22 de octubre de 1943.

Artículo 71 ter- El importador paralelo deberá facilitar a la CCSS, si esta lo solicita, una muestra del producto, así como toda aquella información necesaria para acreditar la seguridad, eficacia, calidad y trazabilidad del medicamento. Cuando el proveedor alegue imposibilidad de suministrar información por razones de confidencialidad, se suscribirá un acuerdo de confidencialidad con la CCSS para suministrar los documentos técnicos y/o comerciales de interés, como garantía de protección del interés público.

A efectos de los oportunos controles, el comercializador paralelo deberá conservar a disposición de las autoridades sanitarias, al menos hasta dos años después de la fecha de caducidad, los datos relativos a cada lote de productos afectados: fecha, origen, número de lote, cantidad de unidades que lo integran y nombre y dirección del proveedor y destinatarios.

Rige a partir de su publicación.

Jorge Antonio Rojas López Diputado

NOTAS: Este proyecto aún no tiene comisión asignada. El texto fue confrontado y revisado por el Departamento de Servicios Parlamentarios, para hacerle los ajustes formales requeridos por el SIL. (Fecha de subido al SIL: 17-01-2023).