# Expediente 24393: Proyecto 24.393 obligaría a laboratorios de pruebas genéticas a acreditarse ante el ECA - Página: https://elcenso.com/leyes/24393 - Tipo: Proyecto de ley (expediente legislativo) - Título oficial: LEY PARA LA PROMOCIÓN Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS (ANTERIORMENTE DENOMINADO) LEY PARA LA PROMOCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS - Publicada: 2024-07-02 - La Gaceta: 120 - Fuente oficial: https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx ## En resumen El proyecto 24.393 propone que todo laboratorio público o privado que haga pruebas genéticas moleculares se acredite ante el ECA o tenga su reconocimiento. ## A quién le toca - Laboratorios públicos que hacen pruebas genéticas moleculares: deberán acreditarse ante el ECA o tener su reconocimiento. - Laboratorios privados que hacen pruebas genéticas moleculares: la misma obligación. - El ECA: recibe las solicitudes de acreditación o reconocimiento. ## A quién beneficia - Los pacientes que se hacen pruebas genéticas moleculares podrían tener más certeza sobre la calidad del laboratorio, según el objetivo que declara la exposición de motivos. ## Qué cambia - Los laboratorios que no logren acreditarse ante el ECA quedarían en una situación que el texto no regula. - El proyecto no fija sanciones ni plazos para la acreditación. - El expediente se archiva el 13 de junio de 2028 si no se vota antes. ## Cláusulas a revisar - **El ECA decide quién puede operar, sin criterios en el texto** (40): El artículo reformado obliga a acreditarse ante el ECA o a tener su reconocimiento, pero el texto no dice qué criterios usa el ECA para acreditar ni qué pasa si niega la acreditación. Texto: "Los laboratorios públicos o privados que realicen pruebas genéticas moleculares deberán acreditarse ante el ECA o contar con el reconocimiento por parte de esta entidad." ## Explicación ### Qué propone El proyecto 24.393 cambia una sola cosa: el artículo 40 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, número 10473. Hoy ese artículo existe, pero el proyecto lo reescribe para que diga que los laboratorios públicos o privados que hagan pruebas genéticas moleculares "deberán acreditarse ante el ECA o contar con el reconocimiento por parte de esta entidad" ([art. 40](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). El texto no crea un trámite nuevo desde cero. Reforma una ley que ya está vigente desde el 24 de abril de 2024 ([art. único](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). La exposición de motivos explica por qué. Costa Rica se comprometió, en su proceso de ingreso a la OCDE, a que los laboratorios participen en pruebas de aptitud para cada enfermedad que analizan ([art. único](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). El proyecto busca que la acreditación cubra al laboratorio completo y no prueba por prueba, para que el trámite no sea tan caro. El texto no dice cuánto cuesta acreditarse, ni cuánto tarda, ni qué pasa si un laboratorio no cumple. Tampoco fija sanciones. ### A quién le toca A los laboratorios públicos que hacen pruebas genéticas moleculares. El artículo reformado los obliga a acreditarse ante el ECA o a tener su reconocimiento ([art. 40](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). A los laboratorios privados que hacen pruebas genéticas moleculares. La misma obligación aplica para ellos ([art. 40](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). Al ECA, que es la entidad que recibe las solicitudes de acreditación o reconocimiento ([art. 40](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx)). El texto no detalla cómo hará ese trabajo ni con qué presupuesto. El proyecto no menciona a los pacientes, a las clínicas ni a los hospitales. Tampoco menciona a los profesionales que trabajan en esos laboratorios. ### A qué se dedica el resto del expediente El expediente 24393 se publicó en La Gaceta número 120, alcance 121, el 2 de julio de 2024 [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). El trámite empezó el 13 de junio de 2024 con la presentación del proyecto en el Plenario [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). El 26 de junio de 2024 se envió a la Imprenta Nacional para su publicación. El 7 de agosto de 2024 el Plenario lo asignó a comisión [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). El 22 de agosto de 2024 el expediente llegó a la Comisión de Tecnología y Educación (Área V). El 26 de agosto de 2024 entró en el orden del día de esa comisión [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). El 23 de setiembre de 2025 la comisión votó y emitió dictamen. El 6 de octubre de 2025 lo remitió a la Secretaría del Directorio. El plazo cuatrienal vence el 13 de junio de 2028 [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). ### En qué va el trámite El proyecto ya tiene dictamen de la Comisión de Tecnología y Educación (Área V), emitido el 23 de setiembre de 2025 [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). El 6 de octubre de 2025 la comisión lo remitió a la Secretaría del Directorio [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). Lo que falta: que el Plenario lo conozca en primer debate, discuta las mociones y lo vote. Después viene el segundo debate. Si se aprueba en ambos, pasa al Poder Ejecutivo para sanción y publicación. El expediente se archiva si no se vota antes del 13 de junio de 2028 [\[1\]](https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx). ### Frente a la Constitución El Censo no encontró un choque directo entre el texto del proyecto y los artículos de la Constitución que están en el dossier. El artículo 46 de la Constitución protege a los consumidores y usuarios: les da derecho "a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz" ([Constitución, art. 46](https://sinalevi.go.cr/ResultadosNormativa/Informacion?param1=871¶m2=147492¶m3=1)). Exigir acreditación a los laboratorios que hacen pruebas genéticas apunta en esa dirección. El texto no contradice ese derecho. El artículo 46 también prohíbe "cualquier acto, aunque fuere originado en una ley, que amenace o restrinja la libertad de comercio, agricultura e industria" ([Constitución, art. 46](https://sinalevi.go.cr/ResultadosNormativa/Informacion?param1=871¶m2=147492¶m3=1)). Aquí podría haber una duda: si la acreditación ante el ECA se vuelve un requisito obligatorio para operar, un laboratorio que no logre acreditarse quedaría fuera del mercado. El texto no dice si hay un mecanismo alternativo ni cómo se evita que la acreditación se convierta en una barrera de entrada. Esa duda tendría que resolverla la Sala Constitucional si alguien la plantea. El artículo 121, inciso 1, dice que le corresponde a la Asamblea Legislativa "dictar las leyes, reformarlas, derogarlas, y darles interpretación auténtica" ([Constitución, art. 121](https://sinalevi.go.cr/ResultadosNormativa/Informacion?param1=871¶m2=147492¶m3=1)). El proyecto reforma una ley existente, así que calza con esa atribución. El artículo 89 incluye entre los fines culturales de la República "apoyar la iniciativa privada para el progreso científico y artístico" ([Constitución, art. 89](https://sinalevi.go.cr/ResultadosNormativa/Informacion?param1=871¶m2=147492¶m3=1)). El proyecto no toca ese punto. ### Qué puede hacer usted El proyecto ya salió de comisión y está en la Secretaría del Directorio, camino al Plenario. Las herramientas de la guía que sirven en esta etapa son las de incidencia ante los diputados. Primero, hable con los diputados. La guía dice que "es importante la capacidad de incidencia que cualquier ciudadano pueda ejercer en el seno de la comisión, mediante entrevistas con los diputados proponiendo y argumentando con motivos de fondo" ([guía, p. 29](https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=29)). Aunque el proyecto ya tiene dictamen, los diputados pueden presentar mociones en el Plenario. Segundo, siga el expediente. La Oficina de Iniciativa Popular brinda "información inmediata acerca del estado de la tramitación de los proyectos de ley, de las órdenes del día, de la legislación aprobada" ([guía, p. 27](https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=27)). Tercero, si quiere proponer un cambio al texto, la vía es pedirle a un diputado que presente una moción. La guía explica que "cualquier diputado podrá presentar mociones escritas a la Secretaría de una Comisión Permanente, que considere como reforma del caso a cada proyecto" ([guía, p. 28](https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=28)). En el Plenario, las mociones de orden se presentan durante las primeras seis sesiones del primer debate ([guía, p. 29](https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=29)). Cuarto, si el proyecto se convierte en ley y usted considera que viola un derecho, puede presentar un recurso de amparo. La guía dice que en el amparo se expresa "el hecho o la omisión que lo motiva, el derecho que se considera violado o amenazado, el nombre del servidor público o del órgano autor de la amenaza o del agravio, y las pruebas de cargo" ([guía, p. 23](https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=23)). ### Lo que no sabemos El dossier no dice cuánto cuesta acreditarse ante el ECA ni cuánto tarda el trámite. El dossier no dice qué sanciones hay para un laboratorio que no se acredite. El dossier no dice cuántos laboratorios hacen pruebas genéticas moleculares en Costa Rica. El dossier no incluye el texto del dictamen de la comisión ni las mociones que se presentaron. El dossier no tiene grabaciones de la Asamblea sobre este expediente. ## Frente a la Constitución El Censo no encontró un choque directo. Hay una duda sobre si la acreditación obligatoria ante el ECA podría restringir la libertad de comercio del artículo 46, porque el texto no prevé un mecanismo alternativo para quien no logre acreditarse. ## Qué puede hacer usted - Hablar con los diputados y pedir mociones: Entreviste a los diputados y argumente con motivos de fondo. Pídales que presenten una moción para cambiar el texto. (https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=29) - Seguir el expediente en la Oficina de Iniciativa Popular: Pida información sobre el estado de tramitación, las órdenes del día y la programación de sesiones. (https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=27) - Presentar un recurso de amparo: Exprese por escrito el hecho, el derecho violado, el nombre del órgano y las pruebas. No necesita citar la norma constitucional. (https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf#page=23) ## Lo que no sabemos - No se encontraron grabaciones de la Asamblea que mencionen este expediente. ## Fuentes 1. Expediente 24393: LEY PARA LA PROMOCIÓN Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS (ANTERIORMENTE DENOMINADO) LEY PARA LA PROMOCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS. Asamblea Legislativa, Sistema de Información Legislativa, 2024-07-02. https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx 2. Constitución Política (texto vigente). SINALEVI, PGR, 2026-11-02. https://sinalevi.go.cr/ResultadosNormativa/Informacion?param1=871¶m2=147492¶m3=1 3. Herramientas de participación ciudadana en Costa Rica. CONAMAJ, 2025, 2025. https://surcosdigital.com/wp-content/uploads/2025/10/Herramientas-de-participacion-ciudadana.pdf ## Texto oficial completo ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA PROYECTO DE LEY LEY PARA LA PROMOCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS MELINA AJOY PALMA Y OTRAS SEÑORAS DIPUTADAS Y OTROS SEÑORES DIPUTADOS EXPEDIENTE N.° 24.393 DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES PROYECTO DE LEY LEY PARA LA PROMOCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS Expediente N.º 24.393 ASAMBLEA LEGISLATIVA: Los test de proficiencia o aptitud son elementos de relevancia primaria para los procesos de acreditación, según los principales estándares internacionales. Las pruebas de competencia cuentan con mucho respaldo a través de las políticas de mejores prácticas internacionales y de los organismos de acreditación. Estas pruebas de competencia tienen como objetivo demostrar la competencia y monitorear el desempeño a lo largo del tiempo de laboratorios, institutos y centros de pruebas con respecto a mediciones o análisis específicos. Los laboratorios acreditados deben demostrar su participación exitosa en comparaciones interlaboratorios relevantes. Tales consideraciones no son extrañas para los organismos internacionales, en ese sentido el Comité de Política Científica y Tecnológica de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), organización ministerial, ya desde enero de 2004 los países miembros acordaron desarrollar directrices que establecen principios y mejores prácticas para el aseguramiento de la calidad en pruebas genéticas moleculares con fines clínicos en consulta, proceso que se dio en consulta con expertos y partes interesadas. Este trabajo dio lugar a las “Recomendaciónes sobre la Garantía de Calidad en pruebas genéticas moleculares”, instrumento adoptado por el Consejo de la OCDE en 10 de mayo de 2007, que establece, entre otras cosas, una serie de principios y mejores prácticas relevantes para este campo de actividad. Los principios son recomendaciones de políticas dirigidas específicamente a los gobiernos y a aquellos involucrados en la regulación de los servicios genéticos. Por otra parte, las mejores prácticas son recomendaciones que tienen como objetivo proporcionar orientación operativa en la implementación de los principios y están dirigidos a organismos profesionales y proveedores de servicios moleculares. El cuerpo de principios encuentra su propósito ulterior en la certificación y garantía de cumplimiento en procedimientos estandarizados, a través de los siguientes objetivos: - Promover estándares mínimos a nivel internacional para el aseguramiento de los sistemas de la calidad y aplicación de mejores prácticas de laboratorio de pruebas genéticas moleculares. - Facilitar el reconocimiento mutuo de los marcos de garantía de calidad. - Fortalecer la cooperación internacional y facilitar, cuando corresponda, el flujo transfronterizo de muestras con fines clínicos de conformidad con principios reconocidos para su manipulación, almacenamiento, seguridad, privacidad y confidencialidad. - Aumentar la confianza del público en la gobernanza de la genética molecular. En tal sentido, y con la aprobación de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, N.º 10.473 (en adelante LSNC), se avanzó en la implementación de marcos de normalización y de caracteres mínimos comprobables para tales efectos. Precisamente, en el marco de los compromisos adquiridos por Costa Rica, sobre la base de su proceso de ingreso a la OCDE, se promueve que el país establezca marcos regulatorios relativos y, específicamente en lo respectivo a la labor de los laboratorios, según los instrumentos y productos indicativos de la OCDE (2020), se menciona: “C. v. Laboratories should participate in a proficiency testing scheme for every disease for which they test, where such schemes are available. When not available, they should participate in alternative methods relevant to the tests they perform”. “C. v. Los laboratorios deben participar en un plan de pruebas de aptitud o proficiencia para cada enfermedad para la que realicen pruebas, cuando dichos planes estén disponibles. Cuando no estén disponibles, deben participar en métodos alternativos relevantes para las pruebas que realizan”. Hoja de Ruta de Compromiso, OCDE-CR Tal indicación apunta a que los laboratorios deben remitirse, en el ámbito de los servicios prestados, a los esquemas de aptitud establecidos, de forma que les permita certificar tal aptitud de manera comprable y constatable, resultando en una garantía de proficiencia en sus áreas de atención. Los laboratorios competentes, tal y como esté establecido por una acreditación u otro reconocimiento equivalente, tienen el deber, de acuerdo con las directrices OCDE para tales efectos, de cumplir con los requisitos adoptados por los organismos legales, reglamentarios y profesionales para que los laboratorios sean reconocidos como competentes a través de una acreditación o de un reconocimiento equivalente, deben ser accesibles, practicables y estar redactados de forma clara y eficaz. En ese sentido, la presente reforma permite imprimir la disposición de acreditación de manera extensiva sobre los laboratorios y no de manera específica sobre cada una de las pruebas que realizan, de suerte que se evite la excesiva onerosidad sobre los servicios, ulteriormente, así como la promoción de la aplicabilidad práctica de la acreditación, sin venir en detrimento de la calidad, permitiendo a los laboratorios demostrar que operan de manera competente y generar resultados válidos, promoviendo así confianza en su trabajo tanto a nivel nacional como internacional. Por las razones expuestas, se somete a consideración de las señoras y los señores diputados el siguiente proyecto de ley. **LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA** **DECRETA:** LEY PARA LA PROMOCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS ### ARTÍCULO ÚNICO- Refórmese el artículo 40 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, número 10473 de 24 de abril de 2024 y sus reformas, para que en adelante se lea de la siguiente manera: ### Artículo 40- Los laboratorios públicos o privados que realicen pruebas genéticas moleculares deberán acreditarse ante el ECA o contar con el reconocimiento por parte de esta entidad. Rige a partir de su publicación. Melina Ajoy Palma Alejandro José Pacheco Castro Daniel Gerardo Vargas Quirós Carlos Andrés Robles Obando Leslye Rubén Bojorges León Vanessa de Paul Castro Mora Carlos Felipe García Molina Monserrat Ruíz Guevara María Daniela Rojas Salas Horacio Alvarado Bogantes José Pablo Sibaja Jiménez Olga Lidia Morera Arrieta Gerardo Fabricio Alvarado Muñoz Diputadas y diputados NOTA: Este proyecto cumplió el trámite de revisión de errores formales, materiales e idiomáticos en el Departamento de Servicios Parlamentarios. (Fecha de subido al SIL: 26-06-2024). Fuente: El Censo (https://elcenso.com/leyes/24393). Resumen en lenguaje sencillo; ante cualquier diferencia, vale el texto oficial.