Proyecto busca que farmacias reciban medicamentos vencidos

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA

PROYECTO DE LEY

LEY PARA LA GESTIÓN POSCONSUMO DE RESIDUOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS

KATTIA CAMBRONERO AGUILUZ MONSERRAT RUÍZ GUEVARA DIPUTADAS

EXPEDIENTE N.º 24.819

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES

PROYECTO DE LEY

LEY PARA LA GESTIÓN POSCONSUMO DE RESIDUOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS

Expediente N.º 24.819

ASAMBLEA LEGISLATIVA:

I- Introducción:

La gestión integrada de residuos continúa siendo un desafío crítico en Costa Rica, reflejando tanto problemas estructurales como culturales que dificultan el manejo adecuado de los desechos en el país. Según el último censo de 2022, la población de Costa Rica alcanzó los 5,153,957 habitantes, con un crecimiento del 1.44% respecto al 2011. Este aumento demográfico está intrínsecamente ligado a la generación de residuos, impulsada por patrones de consumo insostenibles. La concentración de población en zonas urbanas, muchas de las cuales carecen de planificación adecuada, agrava esta problemática, limitando la capacidad de los gobiernos locales para atender la creciente demanda de servicios de recolección y tratamiento de residuos.

El constante incremento en los niveles de consumo, combinado con la ausencia de incentivos para la reutilización y el uso predominante de materiales no biodegradables, ha mantenido la generación de residuos en cifras alarmantes. Entre el año 2000 y el 2014, el promedio diario de residuos generados en Costa Rica prácticamente se duplicó, pasando de 2,750 a 5,735 toneladas métricas.

A pesar de los esfuerzos, las cifras revelan un panorama preocupante. Actualmente, cerca del 84% de los residuos generados a nivel nacional se destina a rellenos sanitarios y vertederos, mientras que un 10% termina en sitios no controlados (ídem). Esta alta dependencia de los rellenos sanitarios no solo plantea riesgos ambientales, como la contaminación del suelo y los cuerpos de agua, sino que también expone las limitaciones del sistema para manejar los residuos de manera sostenible. La infraestructura insuficiente y la falta de sistemas eficaces para el tratamiento de residuos reflejan carencias significativas en la estrategia de gestión nacional.

En este contexto, los residuos de medicamentos no escapan a la compleja realidad de la gestión de residuos en Costa Rica. Este tipo específico de desechos, que incluye fármacos vencidos o en desuso, representa un desafío adicional dentro del sistema de manejo de residuos sólidos. Al igual que otros desechos, su gestión se ve afectada por las mismas limitaciones estructurales e institucionales, como la falta de infraestructura adecuada, recursos financieros insuficientes y una débil cultura de disposición responsable. La carencia de sistemas eficientes para recolectar y tratar los residuos farmacéuticos plantea riesgos significativos tanto para la salud pública como para el medio ambiente, al contribuir a la contaminación del agua y el suelo e incluso al desarrollo de resistencia antimicrobiana en la población.

Para tener una noción del alcance de esta problemática, solo a nivel estatal, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) entregó, en 2023, un total de 143,9 millones de cupones de medicamentos en 2.943.200 consultas atendidas en todos los niveles de atención. Estos medicamentos fueron distribuidos a través de farmacias de Ebais, clínicas, hospitales regionales y nacionales. En promedio, por cada consulta médica de consulta externa, se despacharon 2.54 cupones de medicamentos, con una cantidad de unidades que oscila entre 10 y 90 por cupón, dependiendo del tipo de medicamento y la frecuencia de administración prescrita.

Además, esta entrega masiva no solo involucra los medicamentos como tales, sino también una gran cantidad de residuos derivados de sus empaques, compuestos principalmente por PVC, aluminio y cartón. Este panorama ilustra la magnitud del desafío asociado al manejo adecuado de los residuos farmacéuticos, los que se suman a los ya elevados niveles de generación de residuos en Costa Rica.

Si observamos el siguiente gráfico podemos identificar algunas tendencias importantes al respecto:

Gráfico 1. Cantidad de medicamentos despachados por la CCSS desde 1980 a 2023 8075530485500

Fuente: Sáenz (2024).

• Una tendencia al alza:

Se evidencia un crecimiento significativo en la cantidad de medicamentos y servicios despachados a lo largo del tiempo, alcanzando su pico en 2023 con 143,900,728 cupones de medicamentos despachados, lo que indica un aumento sostenido en la demanda de servicios de salud y medicamentos.

• Un crecimiento acelerado en los últimos años:

A partir de aproximadamente 2010, el crecimiento en los medicamentos despachados y servicios de alimentación aceleró considerablemente, lo que podría estar relacionado con el envejecimiento poblacional, el aumento en enfermedades crónicas no transmisibles (como hipertensión o diabetes) y una mayor accesibilidad a los servicios médicos.

• Tipos de servicios:

Los servicios de consulta externa y hospitalización muestran incrementos significativos en medicamentos despachados. La atención en hospitales y consultas externas dominan las estadísticas de servicios ofrecidos, lo que indica que estos son los principales canales de distribución de medicamentos y prestación de servicios.

• Mayor dependencia de medicamentos:

La gran proporción de cupones de medicamentos despachados en relación con otros servicios refleja una alta dependencia en tratamientos farmacológicos para abordar las necesidades de salud pública.

Ahora bien, en Costa Rica, los medicamentos, fitofármacos y diversos productos de cuidado personal llegan a la población a través de múltiples canales, tanto públicos como privados. Entre ellos destacan los servicios de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), farmacias privadas —tanto humanas como veterinarias, tiendas macrobióticas, el Instituto Nacional de Seguros (INS), y, en el caso de medicamentos de venta libre y productos de cuidado personal, diferentes establecimientos comerciales. Sin importar el origen de esta adquisición, el uso de estos productos genera residuos posconsumo. Estos residuos incluyen materiales de empaque primario vacíos, en el mejor de los casos, así como materiales de empaque secundario.

En cuanto a la gestión de este tipo de residuos, en nuestro país la normativa define como medicamentos no utilizables aquellos que cumplen con alguna de las siguientes condiciones: han superado su fecha de caducidad; han sido devueltos por los pacientes después de haber salido de la farmacia, incluso si no fueron consumidos; presentan alteraciones en sus características físicas o en el empaque que afectan su calidad; han sido almacenados en condiciones distintas a las recomendadas en su etiquetado; se encuentran en desuso; o tienen el sello de seguridad violado o perdido, aunque no hayan caducado.

Estos medicamentos, clasificados como no utilizables, se consideran residuos peligrosos debido a su potencial eco-tóxico, su reactividad química y su persistencia en el medio ambiente. Por lo tanto, tienen la capacidad de generar daños significativos tanto a la salud como al entorno. Asimismo, esta clasificación incluye sus envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos, ya que también representan un riesgo para el ambiente.

Costa Rica, adherida al Convenio de Basilea desde 1995, está obligada a garantizar la gestión responsable de los residuos peligrosos, incluidos los farmacéuticos. Este convenio, reconocido como el principal instrumento internacional sobre el control de movimientos transfronterizos de desechos peligrosos y su eliminación, clasifica los desechos de medicamentos y productos farmacéuticos (Y2) y los desechos fitofarmacéuticos (Y3) como materiales que requieren un manejo especial. La adhesión al Convenio implica un compromiso inequívoco de implementar políticas y prácticas que minimicen el impacto ambiental y protejan la salud pública. No obstante, el reto en Costa Rica radica en consolidar mecanismos adecuados que permitan cumplir plenamente con las obligaciones establecidas por el tratado y atender de manera efectiva la creciente problemática de los residuos farmacéuticos.

A continuación, se presentan algunos de los principales problemas que derivan de una gestión inadecuada de los residuos farmacéuticos y productos relacionados. Estos desafíos no solo generan impactos negativos significativos en el medio ambiente, sino que también repercuten directamente en la salud pública y en la seguridad sanitaria.

II- Problemáticas:

a) El impacto ambiental del descarte de medicamentos y sus materiales de empaque:

El manejo inadecuado de los medicamentos no utilizables, cosméticos, macrobióticos y sus materiales de empaque representa una fuente importante de contaminación ambiental. Este problema no solo se manifiesta en los desechos visibles, sino también en contaminantes menos evidentes que ingresan al medio ambiente a través de las excreciones humanas y animales. Estas excreciones contienen principios activos farmacéuticos, que pueden llegar al entorno en su forma original o transformados por procesos metabólicos, incrementando el riesgo de impactos ambientales y de salud pública

Uno de los mayores desafíos radica en la gestión de aguas residuales. En Costa Rica, más del 70% de estas se tratan mediante sistemas básicos como tanques sépticos, fosas o letrinas. Estos métodos, aunque comunes, presentan altos riesgos de filtración al suelo y contaminación de cuerpos de agua superficiales y subterráneos . Solo un 30% de las aguas residuales pasa por Plantas de Tratamiento de Aguas Residuales (PTAR) las cuales, aunque eficaces para reducir la carga orgánica contaminante, tienen poco impacto en la eliminación de residuos farmacéuticos.

Adicionalmente, estudios recientes han señalado que las PTAR presentan resultados contradictorios en cuanto a su efectividad frente a bacterias resistentes a los antibióticos y genes de resistencia antimicrobiana. Por un lado, algunas investigaciones destacan su capacidad para eliminar bacterias resistentes; por otro, ciertas condiciones dentro de las PTAR podrían favorecer la proliferación de resistencia antimicrobiana, funcionando como incubadoras de este fenómeno. Esto resalta la necesidad de una gestión más integral y especializada para prevenir que los medicamentos no utilizables y otros residuos relacionados se conviertan en una amenaza creciente para la salud pública y el ambiente.

El impacto ambiental de los residuos farmacéuticos es significativo. Principios activos farmacéuticos como antibióticos, analgésicos y hormonas pueden alterar el equilibrio de los ecosistemas al afectar la fauna acuática y terrestre. Por ejemplo, la exposición prolongada a estos compuestos en peces puede provocar cambios en su fisiología y comportamiento reproductivo, mientras que en microorganismos puede generar resistencias que dificulten su control en el ambiente. Asimismo, las hormonas sintéticas y los disruptores endocrinos derivados de estos residuos tienen la capacidad de alterar el sistema hormonal de especies sensibles, desencadenando fenómenos como la feminización de peces o alteraciones en los ciclos reproductivos de aves y anfibios. Por otra parte, los residuos sólidos, como envases y empaques de medicamentos, representan un desafío adicional. Estos materiales, fabricados predominantemente con PVC, aluminio y vidrio, tardan décadas o incluso siglos en degradarse. Su acumulación en rellenos sanitarios o en áreas no controladas genera una carga ambiental significativa, con riesgos de contaminación del suelo y liberación de microplásticos al agua. Además, la incineración de estos materiales en condiciones no reguladas puede liberar gases tóxicos como dioxinas y furanos, agravando la contaminación atmosférica y los problemas de salud relacionados.

El simposio “Situación de la calidad de las aguas en Costa Rica” llevado a cabo en octubre del año 2023, por la Red de Investigadores Guías (Red en Agua Potable, Saneamiento de Aguas Residuales y Gestión Integrada del Recurso Hídrico) de la Universidad de Costa Rica, en la que participaron 198 personas como representantes de la academia, instituciones públicas, asociaciones administradoras de los sistemas de Acueductos y Alcantarillados comunales (Asadas), organizaciones privadas, organizaciones no gubernamentales, organizaciones internacionales como el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), público en general y estudiantes aprobaron un pronunciamiento en el cual se manifestó:

Que el análisis y monitoreo de la calidad de las aguas debe ser una Política de Estado que conjunte acciones interdisciplinarias, interinstitucionales e intersectoriales.

Que existe evidencia científica muy importante producida mediante investigaciones de las Universidades Públicas, Instituciones estatales y Organismos No Gubernamentales, así como organizaciones internacionales, entre otros, que dan cuenta de la presencia de contaminantes tradicionales y emergentes como plaguicidas, fármacos, microplásticos, materiales de desecho y microorganismos potencialmente patógenos y portadores de genes de resistencia a los antimicrobianos en las aguas superficiales y acuíferos.

Que esta certeza científica ha demostrado que el origen del aumento en la concentración de Nitratos de los acuíferos del Valle Central (margen derecha del Río Virilla) proviene mayoritariamente de lixiviación séptica, dado a la expansión urbana.

Que el origen de la presencia de fármacos en las aguas superficiales se da por las aguas residuales.

Que la contaminación de las aguas sumado al cambio climático, se convierten en una situación apremiante que requiere de respuestas decididas y efectivas de manera urgente desde el ámbito local, regional y nacional, con normativa y legislación robusta y oportuna que fortalezca la acción institucional y comunitaria en defensa del recurso hídrico.

Que las diversas formas de convivencia social en el país necesitan el agua de calidad como insumo fundamental para sus diversas actividades.

Que una gran parte de nuestros ríos, de diversas cuencas hidrográficas y municipios, están sufriendo los embates de la contaminación producto de la actividad humana, los patrones desmedidos de consumo y el desorden territorial. Que la situación enunciada con antelación tiene repercusiones negativas en el corto, mediano y largo plazo sobre la salud pública nacional y sobre los ecosistemas.

El mencionado pronunciamiento incluye entre sus acuerdos el reconocimiento de la necesidad de incidir en la inclusión de los contaminantes tales como fármacos y plaguicidas como residuos que deben recibir un tratamiento diferenciado, esto a través de una reforma a la Ley para la Gestión Integral de Residuos y otra normativa afín.

b) Contaminantes emergentes:

Los Contaminantes Emergentes (CE) se han definido como sustancias químicas u otros compuestos que, aunque no están incluidos en los sistemas de control ambiental rutinarios, han sido detectados recientemente en diferentes entornos naturales. Estos compuestos tienen el potencial de causar efectos adversos tanto en la salud humana como en los ecosistemas, debido a su persistencia y capacidad de bioacumulación. Entre estos contaminantes se incluyen los principios activos farmacéuticos (PAF), productos de cuidado personal, pesticidas y otros químicos derivados de la actividad humana.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado sobre los riesgos significativos que representa la presencia de PAF en cuerpos de agua, incluyendo el agua potable. Estos compuestos, al ingresar al ciclo del agua a través de vertidos no tratados o parcialmente tratados, representan una amenaza latente para la salud pública. Algunos de estos residuos, incluso después de ser biotransformados en el organismo o en el ambiente, mantienen un impacto contaminante igual o mayor que el compuesto químico original, agravando su peligrosidad (OMS, 2012). La OMS ha identificado tecnologías de tratamiento efectivas para mitigar este problema, aunque su implementación global aún es limitada.

La falta de sistemas adecuados para la disposición de medicamentos vencidos, no utilizables, y sus empaques ha exacerbado el problema. Históricamente, estos residuos han sido mezclados con los desechos domésticos, incrementando su potencial contaminante. Investigaciones recientes han detectado y cuantificado la presencia de PAF en aguas superficiales de los ríos Torres y Virilla, así como en los efluentes del Hospital México y de la Planta de Tratamiento de Aguas Residuales Los Tajos . Estas detecciones confirman la preocupación por la dispersión de estos compuestos en el entorno y su impacto directo en los ecosistemas acuáticos. Un estudio global publicado en 2022 analizó más de 1 000 muestras de agua en 104 países, cubriendo una población de 471 millones de personas. Este estudio posicionó a Costa Rica en el noveno lugar entre los países con mayor concentración acumulada de PAF, alcanzando un percentil 90 con cerca de 30 000 ng/L. Esto subraya la magnitud del problema a nivel nacional. Entre los compuestos más frecuentemente detectados se encuentran la cafeína, nicotina, acetaminofén y cotinina, sustancias comúnmente relacionadas con el uso social y médico. Asimismo, se identificaron 14 PAF adicionales presentes en todos los continentes, a excepción de la Antártida. Entre estos destacan el Atenolol (antihipertensivo), Carbamazepina (antiepiléptico), Metformina (antihiperglicémico) y Naproxeno (antiinflamatorio), los cuales son ampliamente utilizados y persistentes en el ambiente.

En el reciente informe del Estado de la Nación 2024 se señala la importancia de avanzar en la regulación y gestión de los denominados “Contaminantes Emergentes”, pues se reconoce el impacto creciente que estos residuos tienen sobre los ecosistemas y la Salud Pública. Menciona dicho informe que Costa Rica hasta el día de hoy no ha considerado a los contaminantes emergentes en la gestión de los residuos, por lo que esta es una razón suficiente para la presente propuesta.

c) Resistencia antimicrobiana:

El manejo incorrecto de medicamentos vencidos o no utilizados, como su disposición en vertederos o sistemas de alcantarillado, puede contribuir a la generación y propagación de resistencia antimicrobiana. Esto ocurre cuando los residuos farmacéuticos contaminan el medio ambiente, alterando tanto la flora microbiana natural como los microorganismos patógenos presentes en estos ecosistemas.

Investigaciones han evidenciado que la presencia de antimicrobianos en el medio ambiente, especialmente en aguas residuales, fomenta la selección de bacterias resistentes. Estas bacterias, expuestas a concentraciones subterapéuticas de antimicrobianos, desarrollan mecanismos de resistencia y pueden transferir estos genes a otras cepas, incrementando la propagación de resistencia en diferentes entornos.

Este problema se agrava debido a la falta de educación sobre el manejo adecuado de medicamentos. Según la OMS, el desconocimiento por parte de la población sobre cómo desechar medicamentos correctamente incrementa la resistencia antimicrobiana, ya que se perpetúan prácticas como el incumplimiento de tratamientos o el desecho inadecuado de productos farmacéuticos.

Al respecto, en 2022, el Global Leaders Group on Antimicrobial Resistance instó a una acción mundial para mitigar la contaminación antimicrobiana. Este grupo, integrado por jefes de estado y expertos, resaltó la urgencia de adoptar medidas efectivas para el manejo y desecho adecuado de desechos antimicrobianos de los sectores sanitarios y productivos, con el objetivo de preservar el medio ambiente y contener la escalada en la resistencia a los medicamentos.

El impacto económico de este tema ha sido puesto en el debate por el Banco Mundial, que en su informe "Drug-resistant infections: a threat to our economic future" estima que para el año 2050 las infecciones resistentes a los medicamentos podrían provocar un daño económico global comparable al de la crisis financiera de 2008. El estudio destaca que la resistencia a los antimicrobianos podría disminuir el Producto Interno Bruto (PIB) global hasta un 3,8%, impactando especialmente a los países de bajos ingresos y exacerbando la pobreza y la desigualdad.

d) Falsificación de medicamentos:

Así como el manejo inadecuado de residuos farmacéuticos contribuye a la resistencia antimicrobiana, también favorece la falsificación de medicamentos. La ausencia de un sistema riguroso para la gestión de estos residuos permite que los medicamentos caducados o no utilizados sean fácilmente accesibles, alimentando el mercado clandestino de productos farmacéuticos falsificados.

Cuando los medicamentos son desechados junto con residuos ordinarios pueden ser recuperados y revendidos sin ningún tipo de regulación, poniendo en riesgo la seguridad de los pacientes. Esta situación establece una relación directa entre la disponibilidad de medicamentos en mercados informales y la cantidad de residuos farmacéuticos generados en las comunidades. En este contexto, se facilita la circulación de productos que no cumplen con los estándares de calidad, composición o efectividad requeridos para garantizar su seguridad.

La prevalencia de medicamentos falsificados es aún más evidente en regiones con sistemas de salud débiles y donde no existen mecanismos adecuados para gestionar los productos farmacéuticos caducados. La falta de programas de recolección y disposición final responsable contribuye a que estos medicamentos sean desviados hacia cadenas de suministro no reguladas, exacerbando los riesgos para la salud pública .

III- Soluciones: Expuestos estos argumentos, encontramos en la literatura especializada diversas estrategias para abordar de manera efectiva la gestión de los residuos farmacéuticos de origen doméstico. Entre las principales recomendaciones se encuentran las siguientes:

a) Medidas de prevención: adoptar enfoques como la medicina personalizada y de precisión, optimizar el tamaño de los envases y promover mercados para la redistribución de medicamentos no utilizados, especialmente aquellos cercanos a su fecha de caducidad, podría reducir significativamente el desperdicio farmacéutico.

b) Sistemas de recogida y eliminación adaptados al contexto: es esencial diseñar sistemas de recolección que consideren las características y necesidades de cada país. Cuando existe un alto riesgo de contaminación ambiental o mal uso de los medicamentos desechados en la basura ordinaria, se recomienda implementar esquemas de recogida selectiva para minimizar los impactos negativos en la salud pública y el medio ambiente.

c) Responsabilidad Extendida del Productor (REP): este enfoque ha demostrado ser eficaz para gestionar la recogida selectiva y el tratamiento de residuos farmacéuticos de manera ambientalmente responsable. Aunque otros esquemas financiados con fondos públicos pueden ser funcionales, carecen del principio de "quien contamina paga", un eje clave de la REP.

d) Campañas de concienciación y educación: incrementar la sensibilización ciudadana sobre los métodos adecuados de disposición final de medicamentos y la disponibilidad de programas de recogida específicos es crucial. Estas campañas deben poner especial énfasis en el manejo de líquidos, ungüentos y cremas, ya que suelen ser desechados incorrectamente, causando mayores riesgos ambientales. Además, se pueden incluir incentivos para fomentar comportamientos responsables entre los usuarios.

La implementación de estas medidas puede contribuir significativamente a mejorar la gestión de los residuos de medicamentos, minimizando su impacto ambiental y sanitario; sin embargo, a pesar de los esfuerzos realizados para regular la gestión de los residuos de medicamentos mediante instrumentos normativos como el reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos, los avances en esta materia han resultado insuficientes para abordar la complejidad del problema. Este reglamento establece lineamientos para garantizar que los medicamentos vencidos, devueltos, contaminados o en desuso, así como los materiales de empaque asociados, sean manejados de manera adecuada para minimizar su impacto ambiental y proteger la salud pública; sin embargo, en la práctica, los resultados han sido limitados por diversas razones.

Este tema ha sido puesto en la palestra inclusive por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica (Colfar), que ha emitido un llamado urgente para establecer una regulación específica sobre el desecho adecuado de medicamentos. La institución subraya que los medicamentos vencidos o en desuso representan un riesgo significativo al ser tratados como residuos comunes, ya que su disposición incorrecta puede contaminar el medio ambiente y generar impactos negativos en la salud pública.

El Colfar señala que Costa Rica carece de una normativa legal que obligue a los ciudadanos y a las instituciones a gestionar adecuadamente estos residuos peligrosos. Como resultado, gran parte de los medicamentos vencidos terminan en rellenos sanitarios o se mezclan con la basura doméstica, incrementando el riesgo de filtración de principios activos farmacéuticos en cuerpos de agua y suelos, lo cual agrava la contaminación ambiental.

IV- Cumplimiento de Objetivos de Desarrollo Sostenible

El proyecto de ley es compatible con el cumplimiento de los siguientes Objetivos de Desarrollo Sostenible:

• ODS 3 - Salud y bienestar: este objetivo se centra en garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades. El proyecto de ley contribuye directamente a este objetivo al gestionar adecuadamente los residuos farmacéuticos para minimizar su impacto negativo en la salud pública. La correcta eliminación de medicamentos y residuos farmacéuticos evita la contaminación ambiental que puede resultar en riesgos para la salud como la resistencia antimicrobiana.

• ODS 6 - Agua limpia y saneamiento: la propuesta busca mejorar la gestión y tratamiento de las aguas residuales que contienen residuos farmacéuticos, lo cual es crucial para prevenir la contaminación de los recursos hídricos. Esto ayuda a asegurar que el agua permanezca limpia y segura para el consumo y uso humano, alineándose con las metas de reducir la contaminación, eliminar vertidos y minimizar la liberación de materiales peligrosos.

• ODS 12 - Producción y consumo responsables: al promover la responsabilidad extendida del productor y mejorar la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, la ley fomenta patrones de producción y consumo más sostenibles. Esto incluye reducir la generación de desechos a través de la prevención, reducción, reciclaje y reutilización.

En respuesta a la necesidad urgente de manejar adecuadamente los residuos farmacéuticos, proponemos reformar la Ley de Gestión Integral de Residuos Sólidos para clasificar estos residuos como peligrosos y de manejo especial. Esta categoría incluye aquellos residuos que, por sus características de composición, transporte, almacenamiento, uso y valor de recuperación, presentan riesgos significativos para la salud y el medio ambiente. Por lo tanto, es crucial que se manejen fuera de los sistemas normales de desechos, bajo condiciones que minimicen su impacto ambiental y en la salud pública.

También se plantea que los residuos farmacéuticos sean cubiertos por la responsabilidad extendida del productor, lo que garantizará que los productores o importadores de medicamentos y productos farmacéuticos asuman un rol activo en la mitigación de los impactos ambientales y en salud pública asociados a sus residuos.

Por las razones expuestas anteriormente se presenta el siguiente proyecto de ley:

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DECRETA:

LEY PARA LA GESTIÓN POSCONSUMO DE RESIDUOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS

ARTÍCULO 1- Para que se modifique el artículo 6 de la Ley para la Gestión Integral de Residuos, N.º 8839, del 24 de junio del 2010, y sus reformas, para que la definición de residuos peligrosos se lea de la siguiente manera:

Artículo 6- Definiciones

[…]

Residuos peligrosos: aquellos residuos que, por su reactividad química, bioactividad y sus características tóxicas, explosivas, corrosivas, radioactivas, biológicas, bioinfecciosas e inflamables, ecotóxicas o de persistencia ambiental, o que, por su tiempo de exposición, puedan causar resistencia antimicrobiana, daños a la salud o el ambiente. Asimismo, se consideran residuos peligrosos aquellos que el Ministerio de Salud, en coordinación con el Ministerio de Ambiente y Energía, defina como tales, así como los envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos. Se excluirán los envases, empaques y embalajes que hayan recibido previo tratamiento para su descontaminación según la reglamentación presente.

[…].

ARTÍCULO 2- Para que se adicione una nueva definición al artículo 6 de la Ley para la Gestión Integral de Residuos, N.º 8839, del 24 de junio del 2010, y sus reformas, que se leerá de la siguiente manera:

Artículo 6- Definiciones

[…]

Residuos farmacéuticos y cosméticos: residuos peligrosos de manejo especial que resultan de la producción, elaboración, empaque, comercialización, consumo y disposición de medicamentos, productos farmacéuticos y cosméticos destinados a la atención de la salud humana y animal. Incluyen productos no utilizables, caducados, contaminados, deteriorados, adulterados, falsificados y decomisados, así como residuos generados durante el proceso de fabricación, análisis de control de calidad y uso final. Estos residuos comprenden tanto los medicamentos, productos cosméticos y materias primas, así como sus envases y embalajes contaminados, los cuales poseen características de toxicidad, bioactividad, teratogenicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad y generación de resistencia antimicrobiana. Debido a su naturaleza, requieren procesos de disposición final especializados para mitigar su potencial impacto en la salud pública y el medio ambiente.

[…].

ARTÍCULO 3- Para que se agregue un inciso f) al artículo 53 de la Ley para la Gestión Integral de Residuos, N.º 8839, del 24 de junio del 2010, y sus reformas, que se lea de la siguiente manera:

Artículo 53- Infracciones gravísimas y sus sanciones

Se considerarán infracciones gravísimas, sin perjuicio de que constituya delito, las siguientes:

[…]

f) La gestión inadecuada de cualquier residuo farmacéutico y cosmético.

[…].

ARTÍCULO 4- Responsabilidad extendida del productor y responsabilidad compartida sobre los residuos farmacéuticos

Los residuos farmacéuticos y cosméticos serán clasificados como residuos peligrosos de manejo especial. Por ende, todos los expendedores, distribuidores, productores e importadores tienen la responsabilidad de estos productos durante todo su ciclo de vida de acuerdo con el principio de responsabilidad extendida del productor descrito en la Ley para la Gestión Integral de Residuos, N.º 8839, del 24 de junio del 2010, y sus reformas, incluyendo las fases posindustrial y posconsumo. Los expendedores, distribuidores, productores e importadores deberán presentar un informe anual que demuestre el cumplimiento de la recolección, gestión, tratamiento y disposición final adecuada de estos residuos ante la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud. Esta información permitirá evidenciar el consumo, el incremento de la recuperación y contribuirá a la generación de propuestas de prevención y mitigación, en beneficio de la salud pública y ambiental del país.

ARTÍCULO 5- Procedimientos de cumplimiento de la responsabilidad extendida del productor sobre los residuos farmacéuticos

Se establece que en todo sitio en donde existan medicamentos, productos farmacéuticos y cosméticos para la entrega, expendio, venta y distribución a la población, se implementen procedimientos obligatorios para la recepción, almacenamiento y envío a tratamiento y disposición final adecuada de estos residuos; de tal forma que se garantice que: a) La población pueda disponer de forma gratuita estos residuos sin que esta recepción se supedite a la venta de nuevos productos.

b) Los residuos se almacenen de forma segura, en condiciones que prevengan su falsificación, el acceso público, su degradación o liberación al ambiente, protegiendo así la salud pública y los ecosistemas.

c) La disposición final se realice a través de un gestor autorizado, conforme a las técnicas autorizadas vía reglamentaria; de modo que maximice la recuperación de los materiales valorizables y minimice su impacto en la salud pública y el ambiente.

ARTÍCULO 6- Análisis y tratamiento de aguas residuales con presencia de moléculas farmacéuticas y cosméticas

El Ministerio de Salud deberá controlar, prevenir y prohibir la contaminación del ambiente con principios activos farmacéuticos (fármacos) e ingredientes cosméticos, además de garantizar la mitigación del daño a los ecosistemas y la salud pública causado por estas sustancias.

El Ministerio de Salud deberá incorporar, vía reglamento, la realización del análisis de residuos farmacéuticos entre los parámetros complementarios de análisis obligatorio en aguas residuales de tipo especial.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

TRANSITORIO I- Se otorga un plazo de doce (12) meses, a partir de la publicación de esta ley, para que el Estado y el sector privado implementen las acciones necesarias para cumplir con las disposiciones establecidas.

TRANSITORIO II- En un plazo de doce (12) meses deberá actualizarse la reglamentación correspondiente para incorporar el análisis de residuos farmacéuticos entre los parámetros complementarios de análisis obligatorio en aguas residuales de tipo especial para las actividades hospitalarias (código CIIU 85110), actividades de práctica médica y dental (código CIIU 85120) y otras actividades en salud humana (código CIIU 85190).

Rige a partir de su publicación.

Kattia Cambronero Aguiluz Monserrat Ruíz Guevara

Diputadas

NOTA: Este proyecto cumplió el trámite de revisión de errores formales, materiales e idiomáticos en el Departamento de Servicios Parlamentarios. (Fecha de subido al SIL: 21-02-2025).