Proyecto agiliza registro de plaguicidas y crea fondo con impuesto

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA

PROYECTO DE LEY

LEY PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS PARA USO AGRÍCOLA

DANIEL GERARDO VARGAS QUIRÓS Y OTROS SEÑORES DIPUTADOS Y SEÑORAS DIPUTADAS

EXPEDIENTE N.º 24.876

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS PARLAMENTARIOS UNIDAD DE PROYECTOS, EXPEDIENTES Y LEYES

PROYECTO DE LEY

LEY PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS PARA USO AGRÍCOLA

Expediente N.° 24.876

ASAMBLEA LEGISLATIVA:

En atención a las siguientes consideraciones:

Primero: que la producción agropecuaria resulta fundamental para el desarrollo socioeconómico de nuestro país y para ello es necesario que los agricultores cuenten con los insumos necesarios a precios competitivos para el control de las plagas que afectan sus cultivos y uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlos en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente y, no menos importante, otro de los objetivos de esta ley es fomentar el manejo integrado de plagas dentro del desarrollo sostenible, así como otras metodologías agrícolas productivas que permitan el control de plagas sin deterioro del ambiente, ambos objetivos los dispone expresamente el artículo 2 de la citada ley.

Segundo: que la Ley de Protección Fitosanitaria establece expresamente, en sus artículos 23 y 24, que todas las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país; de igual manera, esta ley confirió, en los artículos 5 inciso o) y 8 inciso e), competencias, funciones , facultades y obligaciones a este órgano técnico del Ministerio de Agricultura, no solo para la inscripción de los productos fitosanitarios de uso agrícola sino su fiscalización y control de calidad, de ahí que es claro que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado, órgano desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia para el logro de los cometidos de la Ley de Protección Fitosanitaria, N.° 7664 y le asignó a ese órgano su competencia exclusiva y el poder–deber para controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias.

Tercero: que los plaguicidas formulados de uso agrícola son fundamentales para el combate de plagas que afectan la producción agropecuaria y para la competitividad de los productores agrícolas, por ello resulta esencial garantizar el abastecimiento y la continuidad en la comercialización de los productos fitosanitarios, que no están prohibidos y cuentan con registro vigente, siendo necesario actualizar la información en sus expedientes sobre las características de estos, su composición y su eficacia, así como velar por su correcta utilización en el país, a efectos de no causar daños o riesgos inaceptables en la salud de las personas, el ambiente o la agricultura.

Cuarto: que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), corno la Organización Mundial de la Salud (OMS), reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente injustificable, este importante principio conocido como el “principio de no repetición de estudios”.

Quinto: que se requiere de normas legales que complementen la Ley de Protección Fitosanitaria para la inscripción y autorización de uso de registros de productos fitosanitarios formulados, a efectos de que los productores puedan contar con esos insumos de manera ágil, pero segura y eficaz, esto por cuanto una de las principales limitaciones que deben superar los agricultores y productores agrícolas es el manejo sostenible de plagas y enfermedades que causan pérdidas en los rendimientos y en la calidad de los productos, antes, durante y después de la cosecha y los mercados actuales y emergentes se han vuelto más exigentes en cuanto a trazabilidad de los productos, la cuantificación de la huella química y la reducción drástica de la carga química en la producción y comercialización de productos agrícolas, por lo que el uso de agroquímicos en la agricultura convencional ha venido evolucionando hacia la utilización de prácticas y productos de mínimo riesgo para la salud humana, animal y ambiental, por lo que la utilización de productos de bajo impacto o mínimo riesgo son una alternativa viable y sostenible en el control y la prevención de plagas y enfermedades en el sector agrícola, así como en un mejor aprovechamiento en la nutrición y fisiología de las plantas.

Sexto: que los bioinsumos constituyen un menor riesgo de contaminación al ambiente y la salud, ya que se fabrican con sustancias biodegradables de uso en la farmacopea humana, así como de extractos botánicos, agentes microbiológicos u organismos invertebrados que forman parte de la biota de nuestro país, además de otras sustancias clasificadas de mínimo riesgo a la salud y el ambiente ya incluidas en bases científicas nacionales e internacionales; además, que el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Cicdup) en su artículo 3, apartado 3.9, establece que "los gobiernos, con el apoyo de las organizaciones internacionales y regionales pertinentes, deben alentar y promover la investigación y el desarrollo de alternativas que entrañen riesgos menores: agentes y técnicas de control biológico, plaguicidas que no sean químicos […] y entrañen un riesgo reducido para los seres humanos y para el ambiente", de tal manera que el promover el registro y uso de este tipo de productos para el uso en la agricultura nacional permite la investigación científica y facilita el emprendimiento local en el desarrollo de la industria de estos productos, así como la competitividad en la comercialización y colocación de los productos agrícolas costarricenses en los mercados internacionales.

Sétimo: que los productos fitosanitarios formulados a base de agentes y entidades microbiológicas, que son microorganismos y sus derivados dotados de una organización biológica elemental, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético, utilizados en la producción de productos fitosanitarios formulados microbiológicos, lo que incluye bacterias, hongos, virus, protozoos, son una alternativa para el combate de plagas que afectan la producción agropecuaria y para la competitividad de los productores agrícolas; por ello resulta esencial no solo promover su uso sino posibilitar su registro y comercialización, para garantizar el abastecimiento y uso en actividades agrícolas de este tipo de productos, ampliando la oferta con los productos que ya se encuentran autorizados y registrados en los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, los países miembros de la Unión Aduanera Centroamericana y las de aquellos países con los cuales Costa Rica ha suscrito acuerdos y tratados de libre comercio.

Octavo: que existe un vacío normativo en cuanto a la incorporación de registros productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos que se encuentren inscritos y autorizados para su uso agrícola en los países miembros de Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y en el caso de los productos fitosanitarios formulados de origen microbiológico o botánico de uso agrícola, que se encuentren registrados en cualquiera de los Estados Parte de la Unión Aduanera Centroamericana (UACA), siempre y cuando hayan sido registrados o actualizados con los reglamentos técnicos centroamericanos para el registro de plaguicidas microbiológicos o botánicos, pese a que esta modalidad de registro por incorporación fue ampliamente analizada por la Sala Constitucional no determinándose roces constitucionales, en la acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número 18-009107-0007-CO y que culminó con la sentencia número 23238 – 2022 dictada a las 13 horas del 05 de octubre del 2022 y que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece, en sus artículos 2.7 y 6.1, la posibilidad de aceptar los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros miembros, aun cuando difieran de los suyos, siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos, procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad; asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico internacional de referencia requerido para la incorporación de registros productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos.

Noveno: que corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Servicio Fitosanitario del Estado, velar por la protección fitosanitaria de los cultivos disponiendo de las medidas técnicas y el manejo de las plagas una vez comprobada la existencia, comportamiento anormal y daños provocado por estas, a fin de evitar su propagación y daño a los cultivos de importancia económica; por ello, además de la competencia para la inscripción y control de los plaguicidas de uso agrícola, la Ley de Protección Fitosanitaria, N.° 7664, le confirió dos facultades adicionales y complementarias, primero la de inspeccionar los lugares donde se fabriquen, formulen, mezclen, reempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y utilicen sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, así como sus medios de transporte y, segundo, la de tomar muestras para análisis, retenerlas o inspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias químicas, biológicas o afines de uso agrícola.

Décimo: nuestro país tiene casi veinte años con problemas de operación ágil y expedita del sistema de registros de productos fitosanitarios formulados de origen químico sintético, microbiológico o botánico, dejando en clara desventaja competitiva a nuestro productores y poniendo en riesgo la producción y seguridad alimentaria de nuestra población, dado que los agricultores no cuentan con productos que permitan combatir y manejar eficazmente las plagas que afectan sus cultivos, debemos recordar que nuestro productores en Costa Rica, al igual que todos los productores del mundo, utilizan plaguicidas formulados químicos sintéticos y no los ingredientes activos grado técnico (IAGT) con los que estos se formulan, de tal manera que las disputas comerciales o legales que retrasan o impiden el registro de IAGT no permiten incorporar, con la agilidad que demanda el sector productivo, los productos formulados que aplica en el campo, de ahí que resulta necesario establecer un esquema de registro, por un período determinado y mientras se resuelven las disputas comerciales y legales, de productos fitosanitarios formulados, seguro y eficaz, que permita disponer no solo de formulaciones químicas sintéticas sino también las de origen microbiológico y botánico, que han demostrado no solo su efectividad sino los amplios beneficios para nuestra salud, ambiente y la agricultura.

Décimo primero: que actualmente se encuentra paralizado el registro bajo la modalidad de equivalencia, que es el que permitiría ampliar la oferta y competencia en el mercado, pues esa parálisis impide el registro de formulaciones con ingredientes activos grado técnico que no gozan de plazos de protección de datos de prueba, negando a los productores el acceso de formulaciones genéricas a un menor costo que los que tienen productos formulados químicos sintéticos, que se comercializan en condición de monopolio.

Décimo segundo: que aunque el legislador dejó establecida la posibilidad de autorizar, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, la importación temporal de productos fitosanitarios no registrados en el país; sin embargo, la excesiva burocracia y trámites administrativos engorrosos no han permitido hacer uso de esta posibilidad con la urgencia y agilidad prevista para estas autorizaciones especiales, que dejó expresamente establecida el legislador en el párrafo segundo del artículo 24 de la ley de Protección Fitosanitaria.

Décimo tercero: existe un vacío legal que permita incorporar, en nuestro sistema de registros, un esquema eficaz y ágil de reconocimiento de registros de productos formulados químicos sintéticos, así como los de origen microbiológico y los de origen botánico, que ya han sido inscritos y autorizados hace muchos años en países y regiones con las que Costa Rica tiene acuerdos y tratados de libre comercio, así como en países y regiones a los que exportamos gran cantidad de productos y subproductos de origen vegetal, pese a que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la posibilidad de aceptar los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros miembros, aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos, procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad; asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para el reconocimiento de registros .

Décimo cuarto: también resulta necesario y urgente redistribuir los ingresos por el impuesto del 1.5% que pagan los agroquímicos al ser importados por Costa Rica, esta redistribución permitirá desarrollar programas de monitoreo del uso de los plaguicidas a efectos de fiscalizar que se cumplan las disposiciones de uso para el cual fueron autorizados, a efectos de que su aplicación no genere riesgos inaceptables para la salud, el ambiente o la agricultura.

Décimo quinto: los esfuerzos administrativos y reglamentarios han sido insuficientes para que nuestro país avance decidida y eficazmente en la reducción paulatina y gradual del uso de plaguicidas químicos sintéticos, promoviendo la utilización de productos más amigables con la salud y el ambiente, como son los productos fitosanitarios de origen microbiológico o botánico, los cuales no solo no generan residuos nocivos en los alimentos que consume nuestra población, sino que garantizan una mejor alternativa en los programas para el manejo integrado y control de plagas que afectan nuestros cultivos, no fue sino con la aprobación de la Ley N.° 8702, Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos, que se logró el registro de más de cuatrocientos productos durante los tres años de vigencia de esa ley y que permitió a los agricultores acceder a mejores alternativas químicas sintéticas para el manejo de las plagas en sus cultivos, ley cuya constitucionalidad fue avalada por la Sala Constitucional en sentencia número 08917- 2009, dictada a las 14:51 horas del 27 de mayo del 2009, en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 09-001298-0007-CO contra la Ley N.°8702, Trámite de solicitudes de registro de agroquímicos.

Décimo sexto: también resulta de imperiosa necesidad e importancia definir claramente la participación de los Ministerios de Salud (Minsa) y de Ambiente (Minae) y sus competencias en materia de salud de las personas y del ambiente con relación al uso de los plaguicidas, que registra el Servicio Fitosanitario del Estado en el ejercicio de las competencias, funciones, facultades y obligaciones establecidas y conferidas a este órgano desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, en la Ley de Protección Fitosanitaria, esto para evitar no solo traslapes en las competencias de estos tres ministerios, sino para evitar retrasos en la aprobación de los registros y en la eficacia de los programas de vigilancia y monitoreo sobre el uso de los plaguicidas en Costa Rica.

Décimo sétimo: que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.

Décimo octavo: de acuerdo con la base de registros oficial del Servicio Fitosanitario del Estado se observa que existen registros cuenta con productos cuya inscripción se otorgó a plazo indefinido, todos los registros otorgados antes del año 2007 se otorgaron a plazo indefinido; también, encontramos una gran cantidad de registros otorgados a plazo definido por diez años, que son los otorgados a partir del año 2007 y los registros otorgados por la Ley 8702 que fueron otorgados por diez años entre el año 2009 y el 2012, de ahí que se requiere armonizar los períodos de vigencia de todos los registros siendo lo recomendado internacionalmente un período de diez años, pasado el cual deben ser actualizados y renovados; por ello resulta fundamental en esta ley establecer reglas claras para la actualización de los registros vigentes y su renovación, temas sobre los cuales la Sala Constitucional se pronunció con absoluta claridad al resolver rechazar las acciones de inconstitucionalidad planteadas contra la actualización y renovación de registros, entre estas la sentencia número 26651-22, dictada a las 16:30 horas del 09 de noviembre del 2022 , acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 18-019039-0007-CO y la sentencia número 02389 - 2023 dictada a las 13:45 horas del 01 de febrero del 2023 en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 19-005920-0007-CO.

Décimo noveno: la competencia del Ministerio de Agricultura y Ganadería y de su órgano técnico especializado el Servicio Fitosanitario del Estado en materia de inscripción de plaguicidas de uso agrícola bajo diferentes modalidades, incluso para inscribir formulaciones cuando no existe un perfil de referencia para registrar genéricos por equivalencia y de renovación y actualización de registros vigentes otorgados con diferentes normativas legales y reglamentarias, ha sido reconocida y ratificada en varias sentencias firmes de la Sala Constitucional, entre estas sentencia número: 08855 – 2017, dictada el 14 de junio del 2017 en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 17-007416-0007-CO, la sentencia número: 10802 – 2018, dictada el 04 de julio del 2018 en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 18-003627-0007-CO, la sentencia número: 023238-22 de 05 de octubre de 2022, dictada en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 18-009107-0007-CO, la sentencia N.º 06668 – 2017 del 10 de mayo del 2017 dictada en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 17-005922-0007-CO; la sentencia número 26651-22, dictada 09 de noviembre del 2022, en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 18-019039-0007-CO, la sentencia número 02389 - 2023 dictada el 01 de febrero del 2023 en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 19-005920-0007-CO y la sentencia número 08917- 2009 dictada el 27 de mayo del 2009 en acción de inconstitucionalidad tramitada bajo expediente número: 09-001298-0007-CO contra la Ley número 8702 Trámite de solicitudes de registro de agroquímicos.

Vigésimo: los datos son elocuentes y no requieren de mayor interpretación para concluir que ante esta realidad se requiere, que como lo hizo el año 2009 con la Ley 8702, intervenga de manera decidida con una nueva ley especial que venga a resolver no solo el atascamiento en el trámite de solicitudes de registro sino en la implementación de modalidades ágiles y efectivas para el registro de productos fitosanitarios formulados, que son los que utiliza el agricultor, al que poco le importan las disputas entre las empresas que venden insumos de marca y las de genéricos por el registro de ingrediente activo grado técnico o por el perfil de referencia.

Vigésimo primero: con los datos obtenidos de la página oficial del Servicio Fitosanitario del Estado contabilizamos en Solicitudes de registro Ingrediente Activo Grado Técnico en proceso de registro amparados al Decreto N.° 40059-MAG-MINAE-S al 02/12/2022 habían 21, solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia en proceso de registro amparados al Decreto N.° 40059-MAG-MINAE-S al 02/12/2022: 95, solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico en proceso de registro amparados al Decreto N.° 33495-MAG-MINAE-MEIC al 02/12/2022: 62, solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico en proceso de registro amparados al Decreto N.° 43469-MAG-MINAE-S: 2, solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico en proceso de registro amparados al Decreto No. 42769-MAG-S-MINAE al 02/12/2022: 3, solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia en proceso de registro amparados al Decreto N.° 43469-MAG-MINAE-S al 02/12/2022: 4. En cuanto a formulados el panorama también es desolador, solicitudes de registro de Plaguicidas Formulados en proceso de registro amparados al Decreto N.° 40059-MAG-MINAE-S al 02/12/2022: 82, solicitudes de registro de Plaguicidas Formulados en proceso de registro amparados al Decreto N.° 33495-MAG-MINAE-MEIC al 02/12/2022: 161. A esta presa de solicitudes deben sumarse 1885 solicitudes de reválida recibidas con base en el artículo 14 de la Ley 8702: 1885 y en trámite de Actualización de Plaguicidas de acuerdo al Decreto Ejecutivo 39995 – MAG y su Reforma Decreto Ejecutivo 41481 – MAG al 02/12/2022: 787, además se encuentran 270 solicitudes de actualización de Ingrediente Activo Grado Técnico sin número de registro, amparados en el artículo 1 del citado decreto de actualización.

Esas solicitudes de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y de Plaguicidas Formulados, pendientes de registro, deben ser resueltas, como en derecho corresponde, al amparo de la normativa con la que fueron sometidas y que fueron avaladas por la Sala Constitucional cuando resolvieron acciones de inconstitucionalidad incoadas contra esas normativas reglamentarias, no es aceptable que vía transitorio de un decreto ejecutivo se pretenda soslayar y eliminar sin resolver dichas solicitudes de registro, de actualización de expedientes y de revalida.

Por lo expuesto resulta más que evidente que Costa Rica requiere que, con carácter de urgencia y a efectos de lograr la pronta reactivación del agro costarricense, base fundamental para la seguridad alimentaria de nuestra población y sobre todo para garantizar la competitividad de nuestros agricultores, la puesta en operación de un sistema de registro de productos fitosanitarios formulados ágil, eficiente y seguro, pues son las formulaciones y no los ingredientes activos grado técnico, las entidades microbiológicos o los extractos botánicos, los que se aplican en el campo; por ello proponemos se apruebe el siguiente proyecto de ley:

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE COSTA RICA DECRETA:

LEY PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS PARA USO AGRÍCOLA

CAPÍTULO I

COMPETENCIAS INSTITUCIONALES EN EL REGISTRO, USO Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS DE USO AGRÍCOLA

ARTÍCULO 1- Competencia para el registro, control y fiscalización de los productos fitosanitarios formulados

El Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería es la autoridad competente (AC) del registro, su renovación y cancelación, así como para el control y fiscalización de los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola.

También, le corresponderá establecer los procedimientos administrativos para su inscripción, restricción, prohibición, control, regulación y uso. Asimismo, le corresponderá resolver los recursos administrativos en el ámbito de su competencia, conforme a lo que dispone la Ley General de la Administración Pública.

ARTÍCULO 2- Verificación de requisitos y evaluación de la información

La verificación del cumplimiento de requisitos, la evaluación de la información administrativa agronómica, toxicológica, ecotoxicológica, de destino y comportamiento ambiental, que aportan los administrados para la inscripción, modificación, renovación, cancelación de los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola, en el registro creado en el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley N.° 7664, del 8 de abril de 1997 y sus reformas, será competencia exclusiva del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería; para ello establecerá dentro de su estructura, en un plazo de tres meses, a partir de la vigencia de la entrada en vigencia de la presente ley, la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación con las dependencias internas a cargo de la evaluación de la información administrativa, química, agronómica, toxicológica, ecotoxicológica, de destino y comportamiento ambiental.

ARTÍCULO 3- Competencias de los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía

El Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, en el supuesto de que los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola registrados por el Servicio Fitosanitario del Estado causen daños a la salud o al ambiente, tendrán competencia para impedir su importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación, como medida precautoria o cautelar, dentro del proceso de lesividad, mientras se declara lesivo el acto de registro.

El Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería deberá notificar, a los ministerios de Salud y al Ministerio de Ambiente y Energía, sobre todas la solicitudes de registro nuevas de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola y conferirle audiencia por ocho días hábiles para que estos ministerios rindan criterio, en el área de sus competencias, respecto si el o los ingredientes activos grado técnico (IAGT), las entidades microbiológicas (EM) o los extractos botánicos (EB) componentes de producto fitosanitario formulado de uso agrícola, sometido a registro, representa un riesgo inaceptable para la salud o el ambiente, debiendo justificar técnica y científicamente su criterio y oposición al registro.

ARTÍCULO 4- Fiscalización, verificación de la calidad

Corresponderá al Ministerio de Agricultura y Ganadería y al Servicio Fitosanitario del Estado establecer los programas de fiscalización, control y verificación de la calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos, de los productos fitosanitarios formulados productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola de uso agrícola, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, de conformidad con los objetivos que se establecen en el inciso e) artículo 2, inciso o) artículo 5, e inciso e) artículo 8 de la Ley N.° 7664, Ley de Protección Fitosanitaria, del 8 de abril de 1997 y sus reformas.

ARTÍCULO 5- Controles de calidad y de residuos

Los controles de calidad y de residuos de los productos fitosanitarios formulados de uso agrícola se hará en los laboratorios oficiales del Servicio Fitosanitario del Estado o en los laboratorios públicos o privados, al que el Ministerio de Agricultura y Ganadería haya otorgado el carácter oficial, conforme a lo que dispone el artículo 10 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

ARTÍCULO 6- Monitoreo y control en el uso de plaguicidas

Los ministerios de Agricultura y Ganadería, de Salud y de Ambiente y Energía, establecerán un programa de monitoreo, en campo, de los productos fitosanitarios formulados productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola inscritos en el registro creado en el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria, que se financiará con los recursos recaudados con el impuesto del 1.5% que gravan los agroquímicos importados, conforme a lo que se dispone en esta ley

ARTÍCULO 7- Control de los incumplimientos de los usos autorizados y de prácticas agrícolas que pongan en riesgo inaceptable la salud o el ambiente

Los ministerios de Agricultura y Ganadería, de Salud y de Ambiente y Energía tendrán competencia para iniciar los procedimientos administrativos y las investigaciones pertinentes, para verificar, de oficio o a instancia de parte, que alguno de los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola, inscritos en el registro, se está utilizando en incumplimiento de los usos autorizados o mediante prácticas agrícolas que pongan en riesgo inaceptable la salud o el ambiente.

Los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía tendrán competencias para proponer al Ministerio de Agricultura y Ganadería restricciones y prohibiciones al uso de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola registrados, aportando las justificaciones técnicas y científicas, cuando estos causen o puedan causar daños inaceptables a la salud y el ambiente, aún utilizados bajo la práctica agrícola autorizada en la etiqueta y panfleto del producto.

CAPÍTULO II

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUÍMICOS SINTÉTICOS FORMULADOS PARA USO AGRÍCOLA

ARTÍCULO 8- Requisitos para el registro de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos

A partir de la vigencia de esta ley y por un periodo de tres años, los productos fitosanitarios químicos sintéticos formulados de uso agrícola se inscribirán en el registro creado por el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria, N.° 7664, del 08 de abril de 1997 y sus reformas, cumpliendo los siguientes requisitos:

8.1 Solicitud de inscripción del producto fitosanitario químicos sintéticos formulados: el solicitante debe estar inscrito en el Registro de personas físicas y jurídicas del Servicio Fitosanitario del Estado y debe presentar una solicitud formal, adjuntando el comprobante de pago del arancel correspondiente en la suma establecida al momento de presentarla; además, indicar si el ingrediente activo grado técnico (IAGT) del producto fitosanitario formulado químico sintético cuenta con registro o no, si tuviese registro vigente, deberá indicar el número de registro y adjuntar carta de autorización del titular del registro del que está siendo registrado por una empresa distinta; la hoja de seguridad (la información podrá ser tomada de la hoja de seguridad del o de los ingredientes activos grado técnico correspondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos y las propiedades físico- químicas).

También, verificará que el expediente tenga aportados los datos y valores de las propiedades físico químicas del producto fitosanitario formulado químico sintético, así como los resúmenes de los estudios toxicológicos agudos del producto, el proyecto de etiqueta y panfleto, aclarando que las versiones definitivas deberán presentarse, dentro del plazo de ocho días, contado a partir de que la inscripción del producto ha sido aprobada; de igual forma las muestras y patrones analíticos, se presentarán a solicitud del Servicio Fitosanitario del Estado, una vez registrado el producto fitosanitario formulado químico sintético.

El administrado podrá utilizar el formulario de solicitud de registro que al efecto ponga a disposición el Servicio Fitosanitario del Estado en su sitio web.

8.2 Información confidencial: además debe aportar la siguiente información confidencial: la identidad y el proceso de formulación, incluyendo la declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto fitosanitario formulado químico sintético y deberá contener: contenido nominal y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación, expresado en porcentaje, m/m o m/v. Si se utilizan códigos para identificar los componentes, se debe describir la naturaleza y aportar la hoja de seguridad del componente; la descripción del proceso de formulación, para cada proceso indicando el nombre y dirección del o de los formuladores que intervienen en el proceso, la caracterización general del proceso, la descripción de los equipos usados y de las condiciones que se controlan durante el proceso, así como los ingredientes usados para formular el producto y la identidad de los componentes de acuerdo a su nombre químico.

Toda la información y declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote, de un mínimo cinco lotes típicos y que se haya adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida químico formulado, los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de estos con la fecha de análisis y de formulación y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma.

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los dispositivos de seguridad. Por tratarse de información confidencial, protegida por secreto industrial, no se requerirá refrendo químico de los documentos y certificados aportados como información confidencial y solo tendrá acceso a estos la autoridad competente (AC).

8.3 Inscripción de producto fitosanitario formulado químico sintético cuyo ingrediente activo es de origen mineral o sales inorgánicas: para el registro de un producto fitosanitario formulado químico sintético, cuyo ingrediente activo es de origen mineral o sales inorgánicas, además de cumplir con los requisitos establecidos en el inciso 8.1) de esta ley, se debe aportar la siguiente información confidencial: el certificado o la declaración de composición cualitativa cuantitativa de la materia prima, incluyendo la concentración mínima del ingrediente activo expresada en porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del producto, la concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección y que se haya indicado la identidad de la materia prima e impurezas relevantes de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.

Los estudios de eficacia podrán aportarse referenciados de otros estudios de eficacia realizados en cultivos para los cuales se solicita su uso, dichas referencias deberán ser a ensayos realizados en Costa Rica o en otro país de la región centroamericana u otros en condiciones agroecológicas similares a las de Costa Rica.

8.4 Requisitos agronómicos: el solicitante de registro del producto fitosanitario formulado químico sintético debe aportar al expediente los datos y resultados, así como un resumen de los estudios de eficacia locales o realizados en países de la región centroamericana u otros con condiciones agroecológicas similares o reportes técnicos que sustenten los datos, propuestos en el panfleto, sobre la aplicación, en especial el ámbito de aplicación (campo, invernadero, plagas que controlan, cultivos en que se aplica), los efectos sobre las plagas y en los cultivos (aportar nombres científicos de las plagas a controlar, así como de los cultivos sobre los que se pretende aplicar).

Además las condiciones en que el producto puede o no ser utilizado, los datos sobre eficacia y fitotoxicidad, el número e intervalo de aplicaciones por año o por ciclo de cultivo y momentos de aplicación según el estado fenológico del cultivo, los métodos de aplicación, la época y tipo de aplicación, indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro, la forma de preparación de la mezcla, indicando la calidad del agua requerida y la posible incompatibilidad con otros productos, así como las instrucciones de uso, las dosis por área, volumen según el tipo y equipo de aplicación indicando boquillas a utilizar.

También, se verificará que se haya indicado el tiempo de reingreso al área tratada y los períodos de carencia o plazo de seguridad, propuestos por la empresa registrante; los efectos sobre cultivos subsiguientes y los límites máximos de residuos para los usos solicitados y disponibles a nivel de Codex, EPA, UE u otras internacionalmente reconocidas.

8.5 Ensayos de eficacia: como regla general en el expediente del producto fitosanitario formulado sometido a registro, debe constar un ensayo de eficacia biológica de acuerdo con el protocolo establecido para un cultivo y plaga; sin embargo, en caso que la formulación sometida a registro se encuentre inscrita en Costa Rica, en alguno de los países centroamericanos o en Panamá, el solicitante podrá aportar el ensayo de eficacia con el que fue inscrito ese producto formulado en alguno de esos países, con lo cual se reconocerá el ensayo y los usos autorizados para ese producto en los países donde se encuentra inscrita la formulación.

Además, se dispone, en relación con los ensayos de eficacia lo siguiente:

8.5.1 Se reconocerán los ensayos de eficacia, realizados en condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga, previa valoración de los ensayos, protocolos utilizados y los resultados de estos. 8.5.2 Se reconocerán los ensayos de eficacia para otros cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s) plaga(s),

8.5.3 En el caso de usos ya aprobados respecto a una misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón de uso, el cultivo no interfiere en la eficacia.

8.5.4 El solicitante, para formulaciones del mismo tipo, con el mismo del ingrediente activo grado técnico (IAGT) e igual concentración, dosis y modo de aplicación, podrá solicitar la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de aplicación e intervalos de aplicación. El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de treinta días, hará una valoración de cada caso concreto y verificará que el valor de las propiedades fisicoquímicas del producto formulado cumple con los parámetros establecidos en la reglamentación técnica vigente en el país o con la de FAO u otros organismos internacionales de referencia, a las que presenta el material ya registrado. Junto con la solicitud de homologación de usos, deberán aportarse las propiedades físicas químicas de la formulación, el proyecto de panfleto y la etiqueta incorporando los cambios solicitados.

8.6 Embalajes y envases del producto formulado: el solicitante deberá aportar al expediente, en la solicitud o en una declaración rendida por el solicitante y que tendrá carácter de declaración jurada para todos los efectos administrativos y legales, los datos en relación con los embalajes y envases propuestos para el producto formulado, el tipo, los materiales, la capacidad(es), la resistencia, el sistema de cierre, el tipo de embalaje, el material, la resistencia.

Además, que se haya indicado la acción del producto sobre el material de los envases, los procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases y los datos sobre el manejo del producto, los métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto, la identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio y los procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

ARTÍCULO 9- Información confidencial del o los ingredientes activos grado técnico (IAGT) del producto fitosanitario formulado

Junto con la solicitud, las declaraciones, documentos y los requisitos establecidos en el artículo 8 de esta ley, el solicitante deberá aportar la siguiente información confidencial del o los ingredientes activos grado técnico (IAGT) del producto fitosanitario formulado sometido a registro: certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, el cual contendrá: la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico, la concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) y la concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección, los valores declarados deben corresponder al análisis de muestras representativas de al menos cinco lotes típico y se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada lote muestreado.

Además, debe aportarse el análisis de la identidad del ingrediente activo y dos espectros del ingrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas.

También, aportar la identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, así como la justificación de la presencia de impurezas y el (los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a partir de su límite de detección.

Se aportará el resumen de la vía de fabricación y que este incluya la caracterización general del proceso, indicando si es por batchs/lotes, o si es un proceso continuo, el diagrama de flujo de fabricación, la identificación de los materiales usados para producir el producto y la descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

En caso de que el ingrediente activo grado técnico (IAGT) cuente con registro y la información confidencial ya haya sido presentada, no tendrá que ser presentada nuevamente sino indicarlo en la solicitud de registro.

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los dispositivos de seguridad.

ARTÍCULO 10- Procedimiento de registro de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos

El procedimiento de registro de productos formulados químicos sintéticos será el siguiente:

10.1 La verificación del cumplimiento de requisitos, la evaluación de la información que aportan los administrados será competencia exclusiva del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, conforme a lo dispuesto en los artículos 5 inciso 0), 8 inciso e), 23, 24 y 25 de la Ley número 7664: Ley de Protección Fitosanitaria y sus reformas.

10.2 Las solicitudes de registro de productos formulados deben presentar, junto con todos los requisitos, documentos y declaraciones que se establecen en esta ley, en caso de que falte algún requisito o documento se apercibirá, previniendo al solicitante, dentro de los primeros cinco días contados a partir de la recepción de la solicitud, para que aporte o subsane el requisito o documento; para ello conferirá al solicitante un plazo de dos meses, transcurrido el plazo conferido si no se cumple con lo prevenido se archivará el expediente. Si alguno de los requisitos o documentos indicados no aplica al producto fitosanitario formulado químico sintético sometido a registro se le eximirá, de oficio o a solicitud de parte, al registrante su presentación, previa valoración del Servicio Fitosanitario del Estado de las justificaciones técnicas, científicas o jurídicas aportadas por el registrante.

10.3 El Servicio Fitosanitario del Estado resolverá, en un plazo de cuatro meses, las solicitudes de registro de producto fitosanitario formulado químico sintético (PF), contado a partir de que el expediente para resolver se encuentra completo. Esta resolución podrá ser recurrida y contará para su impugnación con los recursos ordinarios y extraordinarios establecidos en la Ley General de la Administración Pública.

10.4 Firme la resolución que aprueba la solicitud de inscripción de un producto formulado, en un plazo de diez días, contado a partir de la firmeza de esta, el Servicio Fitosanitario del Estado otorgará el certificado de registro de producto fitosanitario formulado químico sintético por un plazo de diez años, contado a partir de su fecha de emisión.

ARTÍCULO 11- Prohibición de registro de producto fitosanitario químico sintético formulado

El Servicio Fitosanitario del Estado no podrá registrar ningún producto fitosanitario formulado químico sintético, del que se hayan prohibido todos los usos en el país, mediante una medida definitiva de reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente.

Tampoco podrá registrarlo, si el ingrediente activo grado técnico (IAGT) del producto fitosanitario formulado químico sintético se encuentra incluido en las listas del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes o en el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.

La evaluación de la información, documentos declaraciones y requisitos, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, tendrá por objeto verificar que está completa la información que aquí se establece y además deberá verificar que el ingrediente activo grado técnico (IAGT) del producto fitosanitario formulado químico sintético no contenga impurezas relevantes, en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos, entre estos, las especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos internacionales de referencia.

ARTÍCULO 12- Autorización de importación de IAGT componente del producto formulado.

Las empresas formuladoras nacionales podrán importar el o los ingredientes activos grado técnico asociados a su formulación, mediante autorización de importación del Servicio Fitosanitario del Estado, para ello el solicitante deberá aportar la identificación o etiqueta, con la que el ingrediente activo grado técnico ingresará al país y el Servicio Fitosanitario verificará previamente a extender la autorización que el mismo corresponde al mismo fabricante y origen que consta en el expediente de registro del producto formulado.

ARTÍCULO 13- Base de datos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico

El Servicio Fitosanitario del Estado creará una base de datos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico que se encuentran registrados y que están asociados a productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos.

Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando el Servicio Fitosanitario del Estado compruebe, de oficio o a instancias del Ministerio de Salud o de Ambiente, que alguno de los ingredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente suponen un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, deberá iniciar de oficio el procedimiento correspondiente para la anulación del registro conforme a lo dispuesto en el ordenamiento jurídico vigente, así como las acciones que procuren la protección de la salud y el ambiente conforme a lo establecido en los artículos 2 inciso e), 5 inciso o), 30, siguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria.

CAPÍTULO III

SITUACIÓN JURÍDICA DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y DE ACTUALIZACIÓN DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO Y DE PRODUCTO FITOSANITARIO FORMULADO QUÍMICO SINTÉTICO QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE RESOLVER

ARTÍCULO 14- Solicitudes de registro y actualización al registro que se encuentran pendientes de resolver

Corresponderá al Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería conocer y resolver las solicitudes de registro producto fitosanitario formulado químico sintético que se encuentren pendientes de resolución, antes de la entrada en vigencia de esta ley, las cuales deberán tramitarse y resolverse en aplicación de la normativa con la que fueron sometidas y conforme a lo que aquí se dispone.

ARTÍCULO 15- Solicitudes de registro pendientes de resolver

Las solicitudes de registro o las de modificaciones a registros vigentes, así como las solicitudes de actualización que hubiesen sido presentadas antes de la entrada en vigencia de esta ley y que se encuentren pendientes de resolución final, las resolverá el Servicio Fitosanitario del Estado, aplicando la normativa legal o reglamentaria vigente al momento de ser sometidas las solicitudes de registro y como se dispone seguidamente:

15.1 En un plazo de dos meses, contado a partir de la vigencia de esta ley, el Servicio Fitosanitario del Estado verificará que el expediente cuenta con los requisitos y documentos que establecía la normativa vigente al momento en que fue sometida la solicitud.

15.2 Además, el Servicio Fitosanitario del Estado, dentro del plazo señalado en el inciso anterior, deberá verificar que se encuentra aportada al expediente la información confidencial que se indica en el artículo 8.2) de esta ley; la información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los dispositivos de seguridad.

15.3 Si la solicitud es para el registro de un producto fitosanitario formulado químico sintético, cuyo ingrediente activo es de origen mineral o sales inorgánicas no se requerirá registrar el ingrediente activo grado técnico con el cual se formulan; para estas solicitudes de registro el Servicio Fitosanitario del Estado verificará que consten en el expediente los requisitos indicados en el artículo 8.3) de esta ley, que apliquen técnicamente.

15.4 El Servicio Fitosanitario del Estado verificará que consten en el expediente del producto fitosanitario formulado químico sintético sometido a registro, los datos y requisitos agronómicos que establece el artículo 8.4) de esta ley y le será aplicable en cuanto a ensayo de eficacia lo que dispone el artículo 8.5) de esta ley y en relación con los embalajes y envases propuestos para el producto formulado se aplicará lo dispuesto en el artículo 8.6) de esta ley.

15.5 En caso de que falte algún requisito o documento se prevendrá, confiriendo al solicitante un plazo de tres meses, prorrogable por una única vez hasta por la mitad del plazo, para que aporte o subsane el requisito o documento; transcurrido el plazo conferido si no se cumple con lo prevenido se archivará el expediente. Si alguno de los requisitos o documentos indicados no aplica al producto sometido a registro se le eximirá, de oficio o a solicitud de parte, al registrante su presentación, previa valoración del Servicio Fitosanitario del Estado de las justificaciones técnicas, científicas o jurídicas aportadas por el registrante.

15.6 Cumplida la verificación de que los requisitos y documentos indicados en esta ley se encuentran en el expediente, el Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de dos meses dictará la resolución aprobando o rechazando la solicitud de registro. Esta resolución podrá ser recurrida y contará para su impugnación con los recursos ordinarios y extraordinarios establecidos en la Ley General de la Administración Pública.

CAPÍTULO IV

RENOVACIÓN DE REGISTROS VIGENTES

ARTÍCULO 16- Renovación de registros de ingrediente activo grado técnico con registro vigente

Los registros vigentes de ingrediente activo grado técnico (IAGT), que cuentan con un periodo de vigencia indefinido, deberán ser sometidos a proceso de renovación en un plazo de doce meses, contado a partir de la vigencia de esta ley, y los registros de ingrediente activo grado técnico (IAGT) que cuentan con una vigencia de diez años deberán ser renovados, solicitando su renovación con al menos seis meses anteriores a la fecha de expiración del registro.

Para ambas situaciones jurídicas los requisitos para la renovación de los registros de IAGT son los siguientes: presentar, ante el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la solicitud de renovación, firmada por el titular del registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación, junto con la solicitud debe aportarse la etiqueta o identificación del IAGT de conformidad con el Reglamento Técnico Centroamericano aplicable a materia de etiquetado y panfleto de los plaguicidas y el comprobante de pago del arancel vigente para la renovación de registros.

Además debe aportarse, al Servicio Fitosanitario del Estado, una declaración, rendida por el titular del registro o su representante y que tendrá el carácter de declaración jurada para todos los efectos legales y administrativos, en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica y ecotoxicológica se mantiene y que no se conoce de información o nuevos estudios que impliquen un incremento de la toxicidad, riesgo o peligrosidad de la sustancia objeto de renovación.

ARTÍCULO 17- Renovación de registros de productos químicos sintéticos formulados

Los registros de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, que cuentan con un periodo de vigencia indefinido, deberán ser sometidos a proceso de renovación en un plazo de doce meses contado a partir de la vigencia de esta ley y los registros que cuentan con una vigencia de diez años deberán ser renovados, solicitando su renovación con al menos seis meses anteriores a la fecha de expiración del registro. Los requisitos para la renovación de los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos son los mismos establecidos en el artículo 16 de esta ley, a saber, la solicitud, la declaración jurada, la etiqueta y panfleto de conformidad con el Reglamento Técnico Centroamericano aplicable a materia de etiquetado y panfleto de los plaguicidas y el pago del arancel vigente para la renovación de registros.

ARTÍCULO 18- Renovación de registros con cambios en el proceso de fabricación o formulación

En caso de que haya variado el proceso de fabricación o formulación, del registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) o del producto fitosanitarios formulados químicos sintéticos, sometido a renovación, el titular del registro deberá presentar el nuevo proceso de fabricación o formulación, a efectos de fiscalización y control de calidad del ingrediente activo grado técnico (IAGT) o del producto fitosanitario formulado químico sintético.

ARTÍCULO 19- Plazo para resolver las renovaciones de registro

La solicitud de renovación del registro se resolverá en un plazo de tres meses, mediante resolución administrativa, que se agregará al expediente respectivo; el plazo será de seis meses, cuando el registro a renovar ha sufrido cambios en el proceso de síntesis o de formulación. El registro se considerará vigente durante el tiempo en que el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería resuelva la solicitud de renovación.

ARTÍCULO 20- Prohibición de renovación

El Servicio Fitosanitario del Estado no podrá renovar ningún registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) o de producto formulado (PF), del que se hayan prohibido todos los usos en el país mediante una medida definitiva de reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente.

Tampoco podrá renovarse ningún registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) o de producto formulado (PF) incluido en las listas del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes o en el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.

ARTÍCULO 21- Cancelación de registros no renovados

Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no presenten la solicitud de renovación, serán cancelados, previo dictado de un apercibimiento previniendo la no presentación de la solicitud y requisitos para la renovación y confiriéndole un plazo improrrogable de ocho días, para que presente la solicitud y demás requisitos; expirado el plazo conferido, sin más trámite, se dictará una resolución donde se haga constar que este no fue renovado y que se cancela por dicho motivo.

CAPÍTULO V

INCORPORACIÓN DE REGISTROS DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUÍMICOS SINTÉTICOS, MICROBIOLÓGICOS Y BOTÁNICOS DE USO AGRÍCOLA

ARTÍCULO 22- Incorporación de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos

El Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado, podrá otorgar registro por incorporación a los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos que se encuentren registrados en los países miembros de Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y en el caso de los productos fitosanitarios formulados de origen microbiológico o botánico de uso agrícola, que se encuentren registrados en cualquiera de los Estados Parte de la Unión Aduanera Centroamericana (UACA), siempre y cuando hayan sido registrados o actualizados con los reglamentos técnicos centroamericanos para el registro de plaguicidas microbiológicos o botánicos y que hayan cumplido, para la obtención del certificado de registro por incorporación, con los requisitos y procedimientos que se establecen en esta ley.

Es el proceso mediante el cual otorga el registro de los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos y de productos fitosanitarios formulados de origen microbiológico o botánico, mediante la aceptación del registro de estos productos fitosanitarios formulados otorgados previamente por un país o región comunitaria que se indican en esta ley, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. El registro por incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, de acuerdo con lo establecido en esta ley en los artículos 3, 6, 7 y 25.3.

ARTÍCULO 23- Disposiciones generales para la incorporación de registros de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos

Para la aplicación del procedimiento de incorporación de registros se deberá cumplir con las disposiciones generales de esta ley.

El solicitante de la incorporación de registros de plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola debe estar inscrito en el Registro de personas físicas y jurídicas que al efecto lleva el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), conforme a lo que dispone el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

Los documentos presentados ante el SFE para el trámite de incorporación de registro y que estén redactados en idioma diferente al español, deberán presentarse con su respectiva traducción libre al idioma español.

Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa y el certificado de análisis contienen información confidencial, que el solicitante considera que deben resguardarse con confidencialidad, lo solicitará al SFE a efectos de resguardar la información de los certificados.

La vigencia de los registros de plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola otorgados por incorporación, con base en lo dispuesto en esta ley, tendrán la misma vigencia del registro originario que sirve de base para otorgar el registro por incorporación.

El registro de un plaguicida formulado químico sintético, microbiológico y botánico de uso agrícola, incorporado al amparo de esta ley, podrá tener varias marcas comerciales.

El plaguicida formulado químico sintético, microbiológico y botánico de uso agrícola que se comercialice en agroservicios y establecimientos comerciales, debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la (s) etiqueta (s) tal como fue aprobada para la incorporación del registro.

Los registros de plaguicidas formulados químicos sintéticos inscritos con registro vigente de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y los de productos fitosanitarios formulados de origen microbiológico o botánico de uso agrícola, que se encuentren registrados en cualquiera de los Estados Parte de la Unión Aduanera Centroamericana (UACA) de los que se solicite incorporación deberán estar registrados ante la autoridad competente y el certificado de registro debe encontrarse vigente; no se podrán incorporar productos fitosanitarios cuya inscripción en el país en el que se otorgó no se encuentre vigente o se encuentre suspendido o cancelado.

Cuando la autoridad competente del país donde se emitió el registro original apruebe una modificación al registro de un plaguicida formulado químico sintético, microbiológico y botánico de uso agrícola, el titular del registro reconocido deberá solicitar una nueva incorporación del registro de acuerdo con la modificación realizada en el país donde se otorgó el registro, aportando los requisitos establecidos en esta ley, que sean aplicables al cambio en el registro originario.

Los registros incorporados al amparo de esta ley podrán ser suspendidos o cancelados por las mismas causales que se establecen esta ley o los reglamentos para registro de plaguicidas sintéticos formulados; para los microbiológicos en la Resolución N.º 383-2017 (COMIECO-EX) de fecha 27 de abril de 2017 y su Anexo: "REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.61:16 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO” y para los de origen botánico en la Resolución N.° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del Consejo de ministros de Integración Económica de fecha 27 de junio de 2014 y su Anexo: "REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.62.11 PLAGUICIDAS BOTÁNICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO.

ARTÍCULO 24- Requisitos para la incorporación de registros de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos

Para la incorporación de plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola, el solicitante deberá presentar lo siguiente:

24.1 Presentar, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, una solicitud de incorporación de registro de plaguicida formulado químico sintético, microbiológico o botánico, con la siguiente información: nombre y calidades del solicitante, número de registro de persona física o jurídica, dirección electrónica para recibir notificaciones. Además, indicar el nombre comercial o marca registrada, nombre y dirección del fabricante o formulador y el país de origen. El administrado podrá utilizar el formulario de solicitud de registro por incorporación que al efecto ponga a disposición el Servicio Fitosanitario del Estado en su sitio web.

24.2. Aportar el certificado de registro otorgado en el país de origen y si el certificado no incluye los siguientes datos indicarlos en la solicitud: número de registro, clase de producto, fecha de otorgamiento, fecha de vigencia del registro a incorporar, nombre del titular del registro originario y en caso de que el solicitante no fuese el titular del registro a incorporar, presentar la autorización correspondiente del titular del registro originario.

24.3. Para efectos de fiscalización y control, aportar el certificado de composición cualitativo-cuantitativo del producto que ampara el registro originario.

24.4. Para efectos de fiscalización y control, aportar la metodología analítica utilizada para análisis de las sustancias declaradas en el certificado de composición cualitativo- cuantitativo, en caso de que sean métodos propios utilizados para la determinación de los componentes, demostrar su validación.

24.5. Hoja de seguridad.

Comprobante de pago por derechos de incorporación de registro, para tales efectos y hasta tanto no se cuente con una tarifa específica para la incorporación de registros se aplicará la tarifa establecida para el trámite de inscripción de un nuevo registro.

Etiqueta y panfleto del producto, aprobada por la autoridad que otorgó el registro. El Servicio Fitosanitario del Estado, en caso de que la etiqueta y panfleto aportada no cumpla con lo establecido en las normativas centroamericanas de las que Costa Rica es suscriptor y aplicables a los productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos o botánicos, prevendrá al solicitante de la incorporación del registro que haga los ajustes correspondientes para cumplir con la normativa comunitaria de la unión aduanera centroamericana. Con el propósito de disponer de la información sobre las características del producto y velar por su correcta utilización en el país, el solicitante deberá aportar copia certificada del expediente de registro otorgado en el país de origen del registro del que se solicita la incorporación.

ARTÍCULO 25- Procedimiento para la incorporación de registros de productos fitosanitarios formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos

El procedimiento será el siguiente:

Recibida la solicitud de registro por incorporación, en un plazo de un mes, el SFE verificará que la solicitud y los documentos requeridos están completos y en caso de haber omitido alguno, prevendrá al solicitante para que subsane la omisión, quien tendrá quince días hábiles para subsanar las omisiones. En la prevención también se indicarán las correcciones o modificaciones al proyecto de etiqueta. En caso de no cumplir con lo prevenido se archivará el expediente.

Una vez completo el expediente y en un plazo de quince días, se dictará la resolución administrativa final aprobando o rechazando la incorporación del registro y ordenando la expedición del certificado de registro por incorporación.

Durante la vigencia del registro otorgado por incorporación, el Ministerio de Agricultura y Ganadería por medio del SFE, el Ministerio de Salud o el Ministerio de Ambiente y Energía podrán solicitar, mediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, información adicional sobre el plaguicida formulado químico sintético, microbiológico o botánico que se ampara en el registro otorgado por incorporación. La solicitud será valorada por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio del SFE, quien, si así lo considera, podrá adoptar medidas precautorias, como la suspensión de la comercialización del producto.

En caso de disconformidad, el solicitante podrá, dentro de los plazos establecidos en la Ley General de la Administración Pública, interponer los recursos ordinarios y extraordinarios contra lo resuelto por el Servicio Fitosanitario del Estado.

CAPÍTULO VI

ARTÍCULO 26- Autorizaciones especiales para la importación de productos fitosanitarios químicos sintéticos, de origen microbiológico o botánico no registrados

Las autorizaciones especiales de importación de productos fitosanitarios formulados de origen químicos sintéticos, microbiológico o botánico no registrados que se otorguen de manera temporal por razones de urgencia técnicamente justificada para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos, que se encuentran previstas en el párrafo segundo del artículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria, las otorgará el Servicio Fitosanitario del Estado, de oficio o a solicitud de sectores productivo agropecuario o sus organizaciones de acuerdo con lo que aquí se dispone:

26.1. Estas autorizaciones las otorgará el Servicio Fitosanitario del Estado, de oficio o a solicitud de los administrados en los casos en que hay un problema fitosanitario que atente contra la producción nacional de un cultivo y que existe en el mercado internacional un producto que haya demostrado su seguridad y eficacia en el combate del problema y que no se encuentre registrado en nuestro país.

26.2. La persona física o jurídica (agricultor o productor) afectado, debe presentar ante la cámara de productores o gremio que lo representa, la solicitud expresa del interés de importar para su uso el o los productos fitosanitarios formulados de origen químico sintético, microbiológico o botánico no registrado en el país.

26.3. La organización que representa a los productores afectados debe,mediante oficio, solicitar a la Dirección del Servicio Fitosanitario del Estado, la autorización para realizar la importación del o los productos fitosanitarios formulados de origen químico sintético, microbiológico o botánico no registrado en el país, indicando la cantidad de producto a importar, nombre del usuario del producto, nombre y dirección del fabricante, el área afectada, dirección de las fincas, números telefónicos y correo electrónico de los productores. Los productores deben indicar el nombre (razón social) de la empresa que les debe suministrar el producto.

26.4. Recibida la solicitud, y dentro de un plazo que no exceda diez días hábiles, contado a partir del recibo de esta, el Servicio Fitosanitario del Estado analizará la solicitud y emitirá la resolución acogiendo o denegando la autorización especial y temporal de importación del producto fitosanitario no registrado. En caso de disconformidad, el solicitante podrá, dentro de los plazos establecidos en la Ley General de la Administración Pública, interponer los recursos ordinarios y extraordinarios contra lo resuelto por el Servicio Fitosanitario del Estado.

26.5. Emitida y firme la resolución aprobando la autorización especial y temporal de importación del producto fitosanitario no registrado, el Servicio Fitosanitario del Estado solicitará a la empresa fabricante o formuladora del producto fitosanitario lo siguiente: hoja de seguridad, proyecto de etiqueta y panfleto, que debe incluir la leyenda “Producto no comercial” en la parte superior de la cara central de la etiqueta, la información química del producto. (Certificado de composición cuali-cuantitativo con los nombres químicos según IUPAC y números de CAS de todos los componentes de la formulación). Debe, también, indicar las impurezas relevantes en el IAGT utilizado en la formulación, en caso de que se trate de un producto formulado químico sintético y la propuesta de entrega del producto a los productores. También, la empresa que proveerá el producto deberá aportar documentación de resultados de pruebas de eficacia biológica realizadas fuera del territorio nacional.

26.6. Recibida la información indicada en el aparte enumerado 37.5, el Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo que no exceda diez días hábiles, contado a partir del recibo de la misma, emitirá la autorización especial y temporal de importación del producto fitosanitario no registrado, incluyendo en esta su período de vigencia, así como la información necesaria para el pronto desalmacenaje e internamiento a territorio nacional del producto y notificando de esta a los solicitantes y a la empresa que proveerá el o los productos fitosanitarios formulados de origen químico sintético, microbiológico o botánico no registrado en el país.

También, notificará la autorización a los funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado destacados en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y en las estaciones de Cuarentena Agropecuaria situadas en puertos, aeropuertos y fronteras terrestres, a efectos de que se les dé trámite expedito a las importaciones.

26.7. El Servicio Fitosanitario del Estado valorará si la situación con la o las plagas amerita la declaratoria de emergencia fitosanitaria, pudiendo incluso expedir de oficio la autorización especial y temporal de importación del producto fitosanitario no registrado.

CAPÍTULO VII

FINANCIAMIENTO

ARTÍCULO 27- Cobro por servicios

Los servicios que preste el Servicio Fitosanitario del Estado, en las competencias que le asigna esta ley, en materia de registro de sustancias químicas, biológicas y afines de uso agrícola estarán sujetos al pago de las tasas que establece el arancel de cobro por servicios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, siendo que monto de la tarifa para cada uno de los servicios será establecido conforme al principio de servicio al costo.

ARTÍCULO 28- Uso de los recursos recaudados con el cobro del impuesto del 1.5% a las importaciones de agroquímicos

Los recursos generados por el cobro del impuesto establecido en el artículo 13 de la Ley N.° 8702. del 14 de enero de 2009, Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos, ingresarán a la Caja Única del Estado y será girado en su totalidad al Ministerio de Agricultura y Ganadería, quien presupuestará y destinará exclusivamente esos recursos como seguidamente se establece:

28.1 Un tercio de los recursos se destinarán al Servicio Fitosanitario del Estado para financiar el cumplimiento de las funciones, facultades y obligaciones relacionadas con los programas de fiscalización, control y verificación de la calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos, de todas las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, de conformidad con los objetivos que se establecen en el inciso e) artículo 2, inciso o) artículo 5, e inciso e) artículo 8 de la Ley número 7664, del 8 de abril de 1997 y sus reformas, Ley de Protección Fitosanitaria.

28.2 Un segundo tercio de los recursos se destinará a financiar los programas conjuntos, entre la Dirección Nacional de Extensión Agrícola del Ministerio de Agricultura y Ganadería MAG, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, para el monitoreo, en campo, de las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, inscritos en el registro creado en el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria, a efectos de que su uso y aplicación no tenga un impacto negativo sobre las actividades agrícolas, la salud y el ambiente, así como el financiamiento de los programas de capacitación en el uso correcto de estas sustancias y buenas prácticas agrícolas; además en la capacitación adecuada para la ejecución de dichos programas.

28.3 El tercio restante de los recursos los destinará el Servicio Fitosanitario del Estado para el financiamiento del laboratorio oficial de control de calidad de productos fitosanitarios de origen microbiológico y el laboratorio de reproducción de microorganismos de importancia agrícola, cuya operación está contemplada en los incisos b) y d) del artículo 10 de la Ley de Protección Fitosanitaria y para financiar los programas de investigación, validación y ensayos de eficacia de productos formulados de origen microbiológico o botánico de uso agrícola, así como el uso de parasitoides, depredadores y otros controladores benéficos que permitan disminuir gradualmente el uso de los plaguicidas químicos sintéticos y la carga química que se libera e impacta el ambiente y la salud.

CAPÍTULO VIII

DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 29- Producto fitosanitario formulado de origen microbiológico o botánico para uso propio

Los productos fitosanitarios formulados con entidades microbiológicas o extractos botánicos producidos en territorio nacional para uso propio y experimental, no requieren de registro; entendiéndose que estos no pueden ser comercializados en agroservicios, pero su uso sí está permitido en las fincas del productor o en las de los asociados de las organizaciones agropecuarias legalmente constituidas; para ello el Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado, establecerá un programa de control de calidad en sus laboratorios oficiales, que garantice la concentración y composición del producto formulado, asimismo el MAG establecerá un programa para promover el uso de estas alternativas de control de plagas a efectos de reducir el uso de plaguicidas químicos sintéticos formulados.

ARTÍCULO 30- Fiscalización y verificación de la calidad de los productos fitosanitarios para uso en la agricultura

Corresponderá al Ministerio de Agricultura y Ganadería y al SFE establecer los programas de fiscalización, control y verificación de la calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos, de los plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, de conformidad con los objetivos que se establecen en el inciso e) artículo 2, inciso o), artículo 5 e inciso e) artículo 8 de la Ley N.° 7664, del 8 de abril de 1997 y sus reformas, Ley de Protección Fitosanitaria.

ARTÍCULO 31- Monitoreo y control de los productos fitosanitarios en la agricultura

El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá un programa de monitoreo en campo, de los plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos formulados de uso agrícola, inscritos en el registro creado en el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria y se le confiere las competencias, facultades, funciones y obligaciones , para que de manera individual o junto con los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, si estos así lo disponen, de acuerdo con el marco jurídico de sus competencias institucionales, iniciar los procedimientos administrativos y las investigaciones pertinentes para verificar, de oficio o por denuncia, que alguno de los plaguicidas formulados químicos sintéticos, microbiológicos o botánicos para uso agrícola inscritos en el registro, se esté utilizando en incumplimiento de los usos autorizados, sus disposiciones de uso en la etiqueta y panfleto o mediante prácticas agrícolas que pongan en riesgo inaceptable la salud, el ambiente o la agricultura.

ARTÍCULO 32- Prohibición de uso y comercialización de productos fitosanitarios formulados de uso agrícola

El Ministerio de Agricultura y Ganadería tendrá competencia, para que de manera individual o junto con los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, si estos así lo disponen de acuerdo con el marco jurídico de sus competencias institucionales, en el supuesto de que un producto fitosanitario formulado químico sintético, microbiológico o botánico para uso agrícola, debidamente registrado, cause daños a la salud o al ambiente, tendrán competencia para impedir su importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación, como medida precautoria o cautelar, dentro del proceso de lesividad, mientras se declara lesivo el acto de registro.

ARTÍCULO 33- Presentación de documentos

La información, documentos y requisitos que ya ha sido presentada por el registrante y que consta en el expediente de registro de personas físicas o jurídicas, no deberá ser presentada nuevamente, ni podrá ser requerida de nuevo por el Servicio Fitosanitario del Estado, conforme a lo que dispone el artículo 2 de la Ley N.º 8220, Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, del 4 de marzo de 2002.

ARTÍCULO 34- Principios que rigen la aplicación de esta ley

En la interpretación y aplicación de esta ley regirán los principios generales de presentación única de documentos, el principio de calificación única, el principio de plazo único y suspensión del plazo para subsanar errores u omisiones y el principio de trámite ante una única instancia administrativa, establecidos en la Ley 8220; asimismo, en la aplicación de la presente ley regirá el silencia positivo para todos aquellos procedimientos que tengan un plazo establecido y este sea incumplido por el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

ARTÍCULO 35- Información disponible y no repetición de estudios

El Servicio Fitosanitario del Estado, en los procesos de inscripción, modificaciones a registros vigentes y las renovaciones de registros, cuando cuenten con datos e información disponible, sobre la que no existen restricciones derivadas del régimen de protección de datos de prueba, se abstendrán de solicitar la repetición o la realización de nuevos ensayos o estudios, además, antes de solicitar estudios que requieran de la utilización de animales para la experimentación, deberán reconocerse resultados obtenidos, siempre que sean apropiados, otros métodos, como los basados en modelos matemáticos, la simulación por computador y el empleo de sistemas biológicos in vitro. Siempre que el experimento y las condiciones lo permitan, se utilizarán animales del nivel más bajo posible en la escala zoológica, todo de conformidad con el principio de no repetición de estudios de la FAO y de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la Ley N.° 7451, Ley de Bienestar de los Animales, del 16 de noviembre de 1994 y sus reformas.

ARTÍCULO 36- Exoneración de requisitos

El Servicio Fitosanitario del Estado podrá, de oficio o a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y científicos, exonerar el cumplimiento de uno o más requisitos o estudios requeridos para el registro, modificación o renovación de registros vigentes en lo que respecta a eficacia, toxicología, ecotoxicología, comportamiento y destino ambiental, así como en el registro y reconocimiento de registros de productos formulados químicos sintéticos, microbiológicos y botánicos de uso agrícola, que regula esta ley. El interesado deberá justificar, basado en argumentos o en estudios técnicos o científicos, según corresponda, su solicitud, además adjuntar la información disponible en la que sustenta sus argumentos y solicitud.

ARTÍCULO 37- Objetividad de la evaluación de la información y requisitos

El Servicio Fitosanitario del Estado no gozará de facultades discrecionales en la evaluación y verificación de la información y requisitos establecidos en esta ley, salvo lo que en esta se disponga expresamente. La evaluación de la información química, técnica, agronómica, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, deberá ser objetiva e imparcial y tendrá por objeto verificar que esta está completa y conforme a lo que esta ley establece, además constatar que los ensayos y análisis fueron realizados con el ingrediente activo grado técnico (IAGT) o el producto fitosanitario formulado químico sintético, microbiológico o botánico , según sea el caso, sometido a registro y que la información química corresponde al ingrediente activo grado técnico (IAGT) del fabricante propuesto, en el caso de los productos fitosanitarios de origen químico sintético, o de la entidad microbiológica, cuando se trate de formulaciones de origen microbiológico, o el extracto botánico, cuando sea productos fitosanitarios de origen botánico.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

TRANSITORIO ÚNICO- El Poder Ejecutivo, en un plazo de tres meses contado a partir de la entrada en vigencia de esta ley, deberá emitir un reglamento para normar los procedimientos administrativos para el control y fiscalización de la calidad de productos formulados de origen microbiológico o botánico de uso agrícola, así como el uso de parasitoides, depredadores y otros controladores benéficos, así como del laboratorio oficial de productos fitosanitarios de origen microbiológico y del laboratorio de reproducción de microorganismos de importancia agrícola para el control de calidad, cuya operación está contemplada en los incisos b) y d) del artículo 10 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

Este reglamento tendrá el carácter de reglamento ordinario que emite el Poder Ejecutivo en sentido estricto, presidente de la República y el ministro de Agricultura y deberá ponerse en consulta pública por diez días hábiles en la página web del Ministerio de Agricultura y Ganadería, para que la sociedad civil pueda hacer sus observaciones; de la consulta pública se publicará un aviso o edicto en alguno de los diarios de circulación nacional y en el diario oficial La Gaceta.

Rige a partir de su publicación.

Daniel Gerardo Vargas Quirós

Pilar Cisneros Gallo Waldo Agüero Sanabria

Ada Gabriela Acuña Castro Paola Nájera Abarca

Alexander Barrantes Chacón María Marta Padilla Bonilla

Diputados y diputadas

NOTA: Este proyecto cumplió el trámite de revisión de errores formales, materiales e idiomáticos en el Departamento de Servicios Parlamentarios. (Fecha de subido al SIL: 12-03-2025).