Ley 8702 fija reglas para registros de plaguicidas que quedaron pendientes
La ley establece requisitos únicos para resolver solicitudes de registro de agroquímicos presentadas antes de enero de 2007 y sube una tasa del 0,5% al 1,5%.
Título oficial TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE AGROQUÍMICOS
Atención: La ley sube la tasa del transitorio I de la Ley N.º 7664 de 0,5% a 1,5% y permite al Servicio Fitosanitario exonerar requisitos técnicos de registro.
La letra pequeña
Encontramos 2 artículos que no calzan con lo que el título de la ley promete. Cada uno viene con la frase exacta de la ley, para que usted juzgue.
Alguien queda pagando algo que el título no menciona.
A quién le sirve: Quienes pagan la tasa del transitorio I de la Ley N.º 7664
La ley triplica la tasa, de 0,5% a 1,5%, desde su entrada en vigencia.
La tasa establecida en el transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, se incrementa a partir de la entrada en vigencia de esta Ley, de cero coma cinco por ciento (0,5%) a un uno coma cinco por ciento (1,5%).
13, texto oficial
Esto lo encontró un programa que leyó el texto completo de la ley y lo comparó con su título. No es una acusación ni una opinión legal. Lea la cita y el texto original y saque su propia conclusión.
A quién le toca
- Empresas con solicitudes de registro de plaguicidas pendientes antes del 10 de enero de 2007
- Regentes que deben firmar cada solicitud junto con el registrante
- Importadores de plaguicidas que deben presentar certificaciones del país exportador
- Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, que deben revalidar su registro
- Quienes pagan la tasa del transitorio I de la Ley N.º 7664, que sube de 0,5% a 1,5%
A quién beneficia
- Las solicitudes archivadas por requisitos distintos a los de esta ley se pueden volver a conocer si el interesado lo pide
- El Servicio Fitosanitario no puede pedir de nuevo la misma información para el mismo trámite
- El aumento de la tasa se destina a laboratorios de fiscalización de calidad y a capacitación en buenas prácticas agrícolas
- Los titulares de datos de prueba con protección vigente deben dar su consentimiento para que un tercero los use
Qué cambia
- La tasa del transitorio I de la Ley N.º 7664 sube de 0,5% a 1,5%
- Los registros de agroquímicos deben revalidarse en un plazo de hasta tres años
- El Servicio Fitosanitario puede exonerar requisitos técnicos con argumentos razonables
- La ley tiene vigencia de tres años, salvo la modificación del transitorio I, que es indefinida
La explicación completa
Qué cambia
La Ley 8702 fija un trámite único para las solicitudes de registro nuevo de plaguicidas y para cambios a registros vigentes. Solo cubre las solicitudes que ya estaban presentadas en el Servicio Fitosanitario del Estado antes de que se publicara el Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, el 10 de enero de 2007 (art. 1).
El texto dice que esos son los "requisitos, únicos y exclusivos" que deben cumplir esas solicitudes (art. 1). Las solicitudes que se archivaron por no cumplir requisitos distintos a los de esta ley se pueden volver a conocer. Para eso el interesado debe pedirlo al Programa de Registro.
El registrante presenta la solicitud en la oficina del Programa de Registros del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado (art. 3). La firman el registrante y el regente de la empresa. Cada solicitud vale para un solo producto.
La solicitud y todos sus documentos tienen carácter de declaración jurada (art. 3). Debe indicar el nombre y domicilio del registrante, el número de registro de compañía y el domicilio exacto del regente. También el nombre genérico o comercial, la clase, el tipo y la formulación del producto, y la empresa fabricante con su domicilio.
El solicitante debe indicar el material, tipo y tamaño de los envases. Además debe garantizar que el envase resiste la acción física o química del producto (art. 3).
El Servicio Fitosanitario no puede pedir de nuevo la misma información para el mismo trámite (art. 4). Tampoco puede pedir datos que sus propias oficinas emitan o posean, salvo para la reválida.
Para productos fabricados, formulados o envasados en el país se presenta una certificación de registro o notarial con las citas de inscripción de la compañía (art. 5). También una constancia de inscripción del producto en el Registro de la Propiedad y Patentes de Invención, cuando proceda.
Para plaguicidas importados se presenta una certificación de la autoridad competente del país exportador (art. 6). Esa certificación indica el número y la fecha del registro, el tipo de formulación y la concentración. Si el producto ya está registrado, se presenta un certificado de libre venta y uso del país de origen.
Si el producto no está registrado en su país de origen, se presenta un documento de la autoridad nacional competente según el código de conducta de FAO. Ese documento explica por qué el producto no está registrado allá (art. 6).
Las solicitudes de productos formulados se presentan en español, con la descripción del producto y sus características (art. 7). Se entrega un original con dos copias y se adjuntan las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo, las características del producto formulado y los métodos analíticos del ingrediente activo.
Los requisitos de propiedades físicas y químicas y de métodos analíticos no se presentan en un caso. Eso aplica a ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ellos que ya son genéricos. Deben tener las patentes o los datos de prueba vencidos y estar registrados en el país por diez años o más (art. 7).
Para usos nuevos se piden pruebas y ensayos de eficacia, que puede realizar y supervisar el INTA (art. 7). Si el uso ya está registrado con el mismo tipo de formulación y una concentración similar, no se presentan pruebas de eficacia ni de residuos.
El artículo 8 detalla la información que acompaña la solicitud de un producto técnico (art. 8). Incluye propiedades del ingrediente activo, características del producto técnico y métodos para descontaminar envases y manejar derrames. También métodos analíticos, peligros y precauciones para quienes manipulan el producto, primeros auxilios, antídotos y ropa adecuada para transporte y almacenamiento.
El artículo 9 pide para un coadyuvante de uso agrícola la descripción del producto en español, en original y una copia (art. 9). Adjunta las propiedades físicas y químicas de sus ingredientes principales y los métodos para preparar el material de aplicación.
El MAG, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado, notifica los requisitos pendientes o defectos en un plazo máximo de sesenta días desde la vigencia de la ley (art. 10). El registrante tiene entre dos y cuatro meses naturales para subsanarlos, contados desde la notificación formal.
El Servicio Fitosanitario puede exonerar del cumplimiento de uno o más requisitos técnicos (art. 11). Lo hace de oficio o a petición del interesado, siempre que existan argumentos técnicos y científicos razonables. Si el interesado pide la exoneración, acompaña un análisis técnico o científico razonado. El Servicio resuelve si acepta o rechaza en un plazo máximo de un mes.
El Servicio Fitosanitario no permitirá usar datos de prueba con protección vigente como apoyo a la solicitud de otro producto (art. 12). Eso aplica a un tercero distinto del titular de los datos, salvo que este dé su consentimiento o autorización. Quien alegue derechos de patente o plazos de protección de datos debe acreditarlo ante el Servicio.
El Servicio Fitosanitario destina de inmediato recursos de su presupuesto y superávit a fortalecer el Registro de Insumos Agrícolas (art. 13). La tasa del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, sube de 0,5% a 1,5% desde que la ley entra en vigencia.
Todo lo recaudado por ese aumento va exclusivamente a implementar y equipar laboratorios para fiscalizar la calidad de los plaguicidas registrados (art. 13). También a programas de capacitación en uso correcto y buenas prácticas agrícolas, y a crear puestos y capacitar para esos programas.
Todos los agroquímicos inscritos en el país, originales y genéricos, deben revalidar su registro en un plazo de hasta tres años desde la publicación de la ley (art. 14). Si un ingrediente activo grado técnico se registró por primera vez en el país a partir del 1º de enero de 1996, sus registros presentan la información en un plazo máximo de dos años.
Si ese ingrediente se registró por primera vez antes del 31 de diciembre de 1995, el plazo máximo es de tres años (art. 14). Ambos plazos se cuentan desde la entrada en vigencia de la ley.
La reválida exige un legajo de información confidencial presentado por duplicado en un sobre sellado por el funcionario receptor (art. 14). La copia se devuelve al peticionante y el sobre se cierra y lacra con la firma de ambos. Si no se sigue ese procedimiento, la unidad que administra el registro no recibe la información.
Ese legajo incluye la composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, firmada por el representante legal (art. 14). También el análisis de identidad del ingrediente, con al menos dos espectros entre IR, RMN, Masas y UV-VIS, y al menos uno entre RMN y Masas.
El legajo administrativo incluye la solicitud de registro, el certificado analítico de composición del fabricante y el comprobante de pago del arancel vigente (art. 14). Para un ingrediente fabricado fuera del país se presenta el certificado de registro del país de origen. El Ministerio no acepta certificaciones de otros países con más de un año de emitidas.
También se entregan tres muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado (art. 14). El registrante debe retirarlas en un plazo de treinta días después de que le informen el resultado del análisis de manera satisfactoria.
La hoja de seguridad debe incluir la clasificación toxicológica según la tabla vigente de la OMS (art. 14). También datos de toxicidad aguda, información ecotoxicológica sobre aves, abejas y peces, y acciones de emergencia para derrames y fuego.
El Servicio Fitosanitario puede pedir, mediante resolución fundamentada, estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica y de efectos sobre el medio abiótico (art. 14). Lo hace para garantizar que no se afecten la salud y el ambiente.
La ley tiene una vigencia de tres años desde su publicación (art. 15). La excepción es la modificación del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, que mantiene vigencia indefinida.
A quién le toca
A las empresas registrantes de plaguicidas, productos técnicos y coadyuvantes que tenían solicitudes pendientes antes del 10 de enero de 2007 (art. 1).
A los regentes de esas empresas, que deben firmar cada solicitud junto con el registrante (art. 3).
A los importadores de plaguicidas, que deben presentar certificaciones del país exportador o certificados de libre venta y uso (art. 6).
A todos los productos agroquímicos inscritos en el país, originales y genéricos, que deben revalidar su registro en hasta tres años (art. 14).
A quienes pagan la tasa del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, que sube de 0,5% a 1,5% (art. 13).
A los titulares de datos de prueba con protección vigente, porque el Servicio no permitirá que un tercero los use sin su consentimiento (art. 12).
Cómo está hoy según SINALEVI
SINALEVI registra la ley como vigente, en su versión 1 de 1 2. La Procuraduría General de la República anota que la ley tiene una vigencia de tres años desde su publicación.
La excepción es la modificación del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, aprobada en el artículo 13, que mantiene vigencia indefinida 2.
El texto consolidado de SINALEVI coincide con el texto aprobado que se cita en este artículo. No hay una segunda versión que muestre un texto distinto 2.
Frente a la Constitución
El Censo comparó el texto con los artículos constitucionales del dossier. No encontró un choque directo en los artículos revisados.
El artículo 46 de la Constitución protege a los consumidores y usuarios. Les reconoce derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos, y a recibir información adecuada y veraz Constitución, art. 46. La ley ordena destinar el aumento de la tasa a laboratorios de fiscalización de calidad y a capacitación en buenas prácticas agrícolas (art. 13). Esa medida apunta en la misma dirección que el artículo 46.
El artículo 50 de la Constitución reconoce el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado Constitución, art. 50. La ley faculta al Servicio Fitosanitario a pedir estudios toxicológicos y ecotoxicológicos para garantizar que no se afecten la salud y el ambiente (art. 14). También exige información ecotoxicológica sobre aves, abejas y peces en la hoja de seguridad.
El artículo 11 de la Constitución dice que los funcionarios públicos no pueden arrogarse facultades no concedidas en la ley Constitución, art. 11. El artículo 11 de la ley permite al Servicio exonerar requisitos técnicos con argumentos razonables y resolución en un mes (art. 11). La ley misma concede esa facultad, así que no se aparta del artículo 11 constitucional.
El artículo 105 de la Constitución reserva la potestad de legislar al pueblo, que la delega en la Asamblea Legislativa Constitución, art. 105. La ley fue aprobada por la Asamblea y publicada, según el texto consolidado (art. 15).
Qué puede hacer usted
Si un acto concreto del Servicio Fitosanitario le viola un derecho, puede presentar un recurso de amparo guía, p. 22. Cualquier persona puede interponerlo contra el servidor o el órgano que aparece como presunto autor del agravio.
El amparo se puede presentar en cualquier tiempo mientras subsista la violación guía, p. 22. También hasta dos meses después de que hayan cesado del todo sus efectos directos sobre usted.
En el escrito debe expresar con claridad el hecho o la omisión que lo motiva, el derecho violado y el nombre del servidor u órgano autor guía, p. 23. Debe incluir las pruebas de cargo. No hace falta citar la norma constitucional infringida si el derecho lesionado queda claro.
Si considera que la ley misma infringe la Constitución, puede presentar una acción de inconstitucionalidad guía, p. 24. Procede contra leyes y otras disposiciones generales que infrinjan alguna norma o principio constitucional.
Para interponerla se requiere un asunto pendiente de resolver ante los tribunales o en el procedimiento para agotar la vía administrativa guía, p. 24. No se necesita ese caso pendiente cuando se defienden intereses difusos o colectivos.
Si sospecha un manejo irregular de los recursos públicos, puede denunciar ante la Contraloría General de la República guía, p. 68. La denuncia se presenta de forma escrita o verbal.
Puede hacerlo personalmente en la Plataforma de Servicios o el Área de Denuncias e Investigaciones, en Sabana Sur, contiguo al Tennis Club guía, p. 68. También por teléfono al 2501-8000 o al 2501-8025, por el portal de Denuncia Electrónica o al correo contraloria.general@cgrcr.go.cr.
Si una institución pública le falla en un servicio, puede presentar una queja ante la Defensoría de los Habitantes guía, p. 71. Cualquier persona que habite en Costa Rica puede hacerlo si fue maltratada en sus derechos por el mal funcionamiento de una institución pública o sus funcionarios.
La Defensoría no investiga casos que estén a la espera de una resolución judicial guía, p. 71.
Si quiere proponer una reforma a esta ley, existe la iniciativa popular guía, p. 26. El proyecto se traslada a la Asamblea Legislativa y se tramita por los procedimientos legislativos ordinarios. La Oficina de Iniciativa Popular de la Asamblea brinda asesoramiento técnico gratuito para redactar el proyecto.
Lo que no sabemos
El dossier no dice cuántas solicitudes quedaron pendientes antes de enero de 2007 ni cuántas se han resuelto.
El dossier no indica cuánto dinero recauda hoy la tasa del transitorio I de la Ley N.º 7664.
El dossier no permite saber si la ley sigue produciendo efectos después de sus tres años de vigencia, más allá de la modificación del transitorio I.
El dossier no incluye grabaciones de la Asamblea sobre este expediente.
Estado en SINALEVI
VigenteVersión de la norma: 1 de 1Ver en SINALEVI
Esta Ley tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de su publicación, excepto la modificación del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, aprobada en el artículo 13 de la presente Ley, la cual mantendrá su vigencia en forma indefinida.
La Constitución y esta ley, lado a ladoSin choque aparente
El Censo no encontró un choque directo entre la Ley 8702 y los artículos constitucionales del dossier. Las medidas de fiscalización y protección ambiental van en la misma dirección que los artículos 46 y 50.
Constitución, art. 46"Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo."
Esta ley, art. 13"La totalidad de recursos recaudados por este incremento se destinará, exclusivamente, para implementar y equipar laboratorios, cuya finalidad sea la fiscalización de calidad de los plaguicidas de uso agrícola registrados en el país, así como programas de capacitación en el uso correcto y buenas prácticas agrícolas y la creación de puestos"
Sin choque aparente La ley usa el aumento de la tasa para fiscalizar la calidad de los plaguicidas y capacitar en buenas prácticas. Eso apunta a proteger la salud y el ambiente de los consumidores, como pide la Constitución.
Constitución, art. 50"Toda persona tiene derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado."
Esta ley, art. 14"Además, el Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica y los estudios de efectos sobre el medio abiótico"
Sin choque aparente La ley faculta al Servicio a pedir estudios toxicológicos y ecotoxicológicos para cuidar la salud y el ambiente. Eso coincide con el derecho constitucional a un ambiente sano.
Constitución, art. 11"Los funcionarios públicos son simples depositarios de la autoridad. Están obligados a cumplir los deberes que la ley les impone y no pueden arrogarse facultades no concedidas en ella."
Esta ley, art. 11"El Servicio Fitosanitario del Estado, de oficio o a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables, podrá exonerar del cumplimiento de uno o más requisitos técnicos, requeridos para el registro de un plaguicida"
Sin choque aparente La facultad de exonerar requisitos técnicos la concede la propia ley al Servicio. No es una facultad que el funcionario se tome por su cuenta.
Esto es una lectura comparada, no un fallo. Solo la Sala Constitucional puede declarar una ley inconstitucional.
Fuentes
- Ley 8702: TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE AGROQUÍMICOS
- Ley 8702 en SINALEVI: Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos (Vigente, Versión de la norma: 1 de 1)
- Constitución Política (texto vigente)
- Herramientas de participación ciudadana en Costa Rica
Límites de esta investigación
- No se encontraron grabaciones de la Asamblea que mencionen este expediente.
Investigado y verificado automáticamente el 2026-11-06. Cada cita textual se comprobó contra su fuente antes de publicar.
Texto oficial completo
Así lo publica la Asamblea Legislativa. Compárelo con el resumen de arriba: si algo no calza, créale al texto oficial.
Leer el texto completo
Ley 8702
Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos
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Nº 8702
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES DE
REGISTRO DE AGROQUÍMICOS
ARTÍCULO 1.- La presente Ley tiene por objeto el trámite de las solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas, con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N .º 33495-MAG-S- Minae -MEIC, de 31 de octubre de 2006, publicado el 10 de enero de 2007, en el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), que aún se encuentran pendientes de resolución final. Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola. Las solicitudes de registro que hayan sido archivadas por no cumplir requisitos distintos de los señalados en esta Ley, podrán ser conocidas nuevamente, previa solicitud del interesado a las autoridades del Programa de Registro.
ARTÍCULO 2.- Los conceptos utilizados en esta Ley se interpretarán y aplicarán, en el sentido en que se encuentran definidos en el Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31 de octubre de 2006, publicado en el diario oficial, La Gaceta , el 10 de enero de 2007.
ARTÍCULO 3.- Para registrar un plaguicida, producto técnico y coadyuvantes, el registrante debe presentar la correspondiente solicitud en la oficina del Programa de Registros del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado.
Esa solicitud deberá ser firmada por el registrante y el regente de la empresa. Cada solicitud de registro será válida para un solo producto. En dicha solicitud, la cual, junto con todos los documentos que se aporten, tendrá carácter de declaración jurada, debe indicarse lo siguiente:
a) El nombre y el domicilio del registrante y el número de registro de compañía.
b) El nombre y el domicilio exacto del regente.
c) El nombre genérico o común, comercial, clase, tipo y formulación del producto que se desea registrar con indicación del nombre o la razón social de la empresa fabricante, así como de su domicilio.
d) En la solicitud de registro de plaguicidas formulados, productos técnicos y coadyuvantes, el solicitante deberá indicar el material, tipo y tamaño de los envases o empaques que usará en la comercialización del producto, y garantizar que el material usado en el envase es resistente a la acción física o química del producto contenido.
e) Indicar el medio o el lugar para atender notificaciones, dentro del territorio nacional.
ARTÍCULO 4.- La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 5.- Cuando se trate del registro de plaguicidas, productos técnicos y coadyuvantes fabricados, formulados o envasados en el país, deberá presentarse certificación de registro o notarial, que indique las citas de inscripción de la compañía solicitante, así como constancia de inscripción del producto en el Registro de la Propiedad y Patentes de Invención; esta última únicamente cuando proceda, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 6.- Cuando se trate de plaguicidas importados, la solicitud debe acompañarse de una certificación de la autoridad nacional competente del país exportador que indique el número y la fecha del registro del plaguicida, así como el tipo de formulación y concentración, salvo que se trate de un plaguicida ya registrado, en cuyo caso los registrantes no deberán presentar dicha certificación, sino un certificado de libre venta y uso del plaguicida, expedido por la autoridad competente del país de origen. En el eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de origen, se debe presentar un documento extendido por la autoridad nacional competente, de acuerdo con el código de conducta de FAO, donde se indiquen las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de origen.
La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de plaguicidas importados, no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 7.- Las solicitudes para el registro de productos formulados, deben presentarse en idioma español, con la descripción del producto y sus características.
Los interesados deberán aportar un original con dos copias y adjuntar lo siguiente:
Las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.
-
Las características del producto formulado.
-
Los métodos analíticos del ingrediente activo.
Los requisitos 1 y 3 no deben ser presentados cuando se trate de registrar ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico que, por haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información referida a los datos de prueba, se consideran genéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10) años o más.
Indicar el uso solicitado. Cuando se pretenda registrar usos nuevos, es decir, que no se encuentren autorizados para plaguicidas formulados con ese ingrediente activo, se requerirán pruebas y ensayos de eficacia, los cuales podrán ser realizados y supervisados por el INTA. En caso de que el uso solicitado ya se encuentre registrado, con el mismo tipo de formulación y con una concentración similar, no deberán presentarse pruebas ni ensayos de eficacia o residuos.
- Efectos físicos, químicos y biológicos derivados de la aplicación del plaguicida; la información que se aporte podrá ser bibliográfica relacionada con el ingrediente activo grado técnico, siempre y cuando no se encuentre protegida por derechos patentarios, ni constituyan datos de prueba con protección vigente.
La información que el solicitante presenta ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de productos formulados, no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 8.- La solicitud de registro de un producto técnico debe acompañarse con la descripción del producto y demás características en idioma español, en original y una copia además, debe adjuntarse la siguiente información:
Las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.
- Las características del producto técnico:
a) El estado físico y color.
b) El contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentajes por peso (m/m) o por volumen (m/v).
Los métodos recomendados para:
a) La descontaminación y el destino final de los envases usados.
b) La destrucción de remanentes de los materiales técnicos no utilizables.
c) El desechado de envases no utilizables.
d) El manejo y deshecho de derrames de material técnico.
Declarar el tipo de solvente utilizado, si corresponde.
Los métodos analíticos:
Aportar el método de análisis químico aceptado para determinar el ingrediente activo o los ingredientes activos en el producto técnico.
Aportar el estándar analítico, deben aportarse las referencias bibliográficas de los métodos analíticos aceptados u otros correspondientes.
Los peligros y las precauciones para productos técnicos:
Los peligros para los seres humanos que manipulan el producto, indicando únicamente lo siguiente:
a) Los órganos y sistemas del cuerpo humano que se afectan.
b) Las vías de absorción del producto.
c) Los síntomas que presentan las intoxicaciones.
El procedimiento para emergencias y primeros auxilios en casos de intoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación.
La información sobre antídotos específicos.
La información sobre condiciones de almacenamiento.
La indicación del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protección al realizar el transporte y almacenamiento.
Los requisitos 1, 2 y 4 no deben ser presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico, que por haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información referida a los datos de prueba, se consideran genéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10) años o más.
La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un producto técnico, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 9.- La solicitud de registro de un coadyuvante de uso agrícola, debe acompañarse con la descripción del producto en idioma español, en original y una copia; además, debe adjuntarse la siguiente información:
Las propiedades físicas y químicas del ingrediente o los ingredientes principales que constituyen el coadyuvante.
- Los métodos adecuados para preparar el material de aplicación.
La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un coadyuvante, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.
ARTÍCULO 10.- El MAG, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado, notificará a las personas físicas o jurídicas, en un plazo máximo de sesenta (60) días, contado a partir de la vigencia de esta Ley, con solicitudes que se tramitarán al amparo de la presente Ley, los requisitos pendientes o defectos en la solicitud. Los registrantes contarán con un plazo mínimo de dos (2) meses y máximo de cuatro (4) meses naturales para subsanar los defectos o satisfacer los requisitos indicados en el apercibimiento; este plazo se contará a partir de la notificación formal que le hagan las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado.
ARTÍCULO 11.- El Servicio Fitosanitario del Estado, de oficio o a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables, podrá exonerar del cumplimiento de uno o más requisitos técnicos, requeridos para el registro de un plaguicida; cuando no se realice de oficio, el interesado podrá solicitar la exoneración del requisito o los requisitos; para ello, deberá acompañar su solicitud con un análisis técnico o científico razonado. Las justificaciones presentadas serán evaluadas por el Servicio Fitosanitario del Estado, el cual deberá resolver si acepta o rechaza la petición de exoneración de requisitos, en un plazo máximo de un mes.
ARTÍCULO 12.- El Servicio Fitosanitario del Estado no permitirá, en ninguna de las modalidades de registro mencionadas en la presente Ley, el uso de datos de prueba con protección vigente, como evidencia y apoyo a la solicitud de autorización o el registro sanitario de un producto agroquímico, por parte de un tercero diferente del titular de dichos datos, a menos que sea con consentimiento o autorización de este. La protección de los datos de prueba se dará conforme a los plazos establecidos en la normativa vigente en esta materia. Quien argumente tener derechos de patente o gozar de plazos de protección de datos de prueba, deberá acreditarlo ante el Servicio Fitosanitario del Estado, por los medios establecidos en nuestro ordenamiento jurídico para acreditar esa protección.
ARTÍCULO 13.- El Servicio Fitosanitario del Estado destinará, inmediatamente que esta Ley entre en vigencia, los recursos de su presupuesto y superávit para fortalecer el Registro de Insumos Agrícolas y procurará que su uso y aplicación no tenga un impacto negativo sobre las actividades agrícolas, la salud y el ambiente.
La tasa establecida en el transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, se incrementa a partir de la entrada en vigencia de esta Ley, de cero coma cinco por ciento (0,5%) a un uno coma cinco por ciento (1,5%).
La totalidad de recursos recaudados por este incremento se destinará, exclusivamente, para implementar y equipar laboratorios, cuya finalidad sea la fiscalización de calidad de los plaguicidas de uso agrícola registrados en el país, así como programas de capacitación en el uso correcto y buenas prácticas agrícolas y la creación de puestos; además, la capacitación adecuada para la ejecución de dichos programas.
ARTÍCULO 14.- Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, tanto productos originales como genéricos, deberán realizar la reválida de su registro en un plazo hasta de tres (3) años, contado a partir de la publicación de esta Ley.
a) Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país, a partir del 1º de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en un plazo máximo de dos (2) años, contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.
b) Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país, antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en un plazo máximo de tres (3) años, contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.
Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, sujeto a la presente Ley, u otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente Ley, deberá revalidar su registro, presentando la siguiente información, en el plazo establecido en este artículo. El legajo de información confidencial se manipulará de la siguiente manera:
§ La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, la copia será devuelta al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, el cual será firmado por ambos, en forma tal que cuando sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial, tenga la certeza de que la confidencialidad no ha sido violada; en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información. El legajo debe contener la siguiente información:
a) La composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, deberá ser firmada por el representante legal, la cual contendrá:
a.1) La concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2) La concentración máxima de cada impureza mayor o igual a cero coma uno por ciento (0,1%).
a.3) La concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas la menor cantidad de estas en la muestra que pueda detectarse, pero no cuantificarse. Deberá ser tres (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra, que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente diez (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el dos por ciento (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos cinco (5) lotes típicos. La concentración será absoluta; vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
b) El análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos dos (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia esté en duda se podrán solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de estos, conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico. La identidad de todas las impurezas o, eventualmente, grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
c) Los patrones analíticos de las impurezas, cuando se justifique técnicamente, podrán ser requeridos.
d) La justificación de la presencia de impurezas: la empresa registrante debe proveer adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.
e) El método analítico: el registrante debe proveer los métodos analíticos apropiados para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a un cero coma uno por ciento (0,1%). Dicho método deberá aportar, según corresponda, especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección y describir claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos.
Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), e indicar las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente, se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente, parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
f) Los certificados de análisis de los patrones y muestras presentados, confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:
g.1) El nombre y la dirección del productor que interviene en el proceso.
g.2) La caracterización general del proceso e indicar si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo.
g.3) El diagrama de fabricación.
g.4) La identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5) La descripción de los equipos usados.
g.6) La descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.
h) El certificado de pureza del patrón presentado.
o Legajo administrativo que contendrá:
a) La solicitud de registro.
b) El certificado analítico de composición (nombre químico según Iupac concentración y densidad) extendido por el fabricante.
c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país, debe presentarse certificado de registro del país de origen, extendido por el ente oficial competente, en el cual se indiquen el ingrediente activo grado técnico, la concentración, el nombre y la dirección completa del fabricante.
En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación, deberá ser consignado en el certificado y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas.
d) El comprobante de pago del arancel vigente.
e) El patrón analítico, el cual deberá contener, como mínimo:
Nombre del principio activo.
• El porcentaje de pureza.
• El contenido neto.
f) Las muestras del ingrediente activo grado técnico: tres (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado en el que se indique:
• El nombre del principio activo.
• El porcentaje de pureza.
• El contenido neto.
• La fecha de vencimiento.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta (30) días después de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) La hoja de seguridad: información que debe contener:
La identificación del producto y del fabricante.
1.1) Producto.
1.2) Fabricante.
1.3) Nombre químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula molecular.
1.6) Masa molecular.
1.7) Uso.
La clasificación toxicológica. De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.
Las propiedades físicas y químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de vapor.
3.5) Punto de fusión.
3.6) Punto de ebullición.
3.7) Solubilidad en agua a veinte grados centígrados (20º c).
3.8) Temperatura de descomposición.
3.9) Inflamabilidad.
3.10) Corrosividad.
Los primeros auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
Las medidas contra el fuego.
5.1) Medios de extinción.
5.2) Procedimientos de lucha específicos.
El manipuleo y almacenamiento.
6.1) Medidas de precaución personal.
6.2) Almacenamiento.
La estabilidad y reactividad.
7.1) Estabilidad.
7.2) Reactividad.
Los potenciales efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
La información toxicológica.
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3) Inhalación CL50.
9.1.4) Irritación de la piel.
9.1.5) Irritación para los ojos.
9.1.6) Sensibilización de la piel.
9.2) Información bibliográfica sobre toxicidad subaguda.
Información ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad para aves.
10.2) Toxicidad para abejas.
10.3) Toxicidad para peces.
10.4) Información bibliográfica sobre biocumulación.
10.5) La información bibliográfica sobre persistencia en suelo.
- Las acciones de emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3) Disposición final.
- La información para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
o Información de toxicidad aguda de la siguiente manera:
o Toxicidad aguda para mamíferos. Deberá presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la autoridad competente requiere mayor información, podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado en idioma inglés.
o Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía técnica N.º 423 OECD. Este informe se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.
o Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía técnica N.º 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:
• El producto sea un gas o sea altamente volátil.
• El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).
o Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, un aerosol, un polvo que contenga una proporción importante de partículas con un diámetro inferior a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, o a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros inferiores a cincuenta (50) micrómetros. Guía técnica N.º 403 OECD.
o Información de irritación ocular y en la piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en la piel ni en los ojos, se omitirá esta prueba. Guía técnica N.º 405 (irritación ocular) y N.º 404 (irritación en piel) OECD.
• Irritación cutánea.
• Este estudio se requerirá a menos que:
• El producto sea un gas o sea altamente volátil.
• El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).
• Irritación ocular. Este informe se requerirá a menos que el producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).
o Sensibilización cutánea. Según guía técnica N.º 406 OECD. Este informe se requerirá a menos que no ocurran, en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.
o Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en ratas, cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición portante.
o Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente manera:
o Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA.
o Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados celsius. Guía OECD 203.
o Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes guías: Guía OECD 213 y 214 (Para abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para otros artrópodos).
Además, el Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica y los estudios de efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico. Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.
ARTÍCULO 15.- Esta Ley tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de su publicación, excepto la modificación del transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, aprobada en el artículo 13 de la presente Ley, la cual mantendrá su vigencia en forma indefinida.
Rige a partir de su publicación.
Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los catorce días del mes de enero del dos mil nueve.